術前のペッサリー使用による術後の症候性転帰の予測
2020年8月7日 更新者：John A. Occhino、Mayo Clinic
これは、骨盤臓器脱に対する骨盤底再建手術の前にペッサリーを使用する単一センターの前向き試験です。
この研究の目的は、ペッサリーの使用とその後の再建手術による骨盤底症状の変化を評価することです。
さらに、術前のペッサリー使用が患者の自己申告による手術の準備に与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、定期的な術前のペッサリー留置の臨床的有用性を定義するものであり、患者の期待を形成し、手術への準備を高めることにより、満足度と生活の質が向上すると予想されます。
最初の来院時に、ベースラインの症状は有効なアンケートで評価されます。
患者は、計画された外科的脱出修復の少なくとも7日前（ただし28日以内）にペッサリーフィッティングを受けます。
ベースラインからの症状の変化は、検証済みのアンケートで術前に評価されます。
ペッサリーは手術時に除去され、患者は骨盤臓器脱の外科的矯正を受けます (すべての修復外科的処置、腹部および経膣を含む)。 付随する抗失禁処置は、患者と相談して担当医師の裁量で実施されます。
手術による患者の症状の転帰は、術後6週間と3ヶ月で検証済みのアンケートによって再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性骨盤臓器脱を伴う
- -骨盤臓器脱（経膣または経腹）の外科的修復を選択する オフィスコンサルテーションの少なくとも7日後
- -術前のペッサリー配置について書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名している。
除外基準:
- 骨盤臓器脱に対するペッサリーの使用歴
- -閉塞性脱出手術を受けている患者（すなわち コルポクレイシス）、
- -オフィス相談後7日以内、またはオフィス相談後4週間以上、骨盤臓器脱の手術が予定されている
- 孤立した直腸瘤を持っている
- ラテックスとシリコンの両方にアレルギーがある
- アクティブな骨盤感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前のペッサリーの使用
すべての患者は、ペッサリーを術前に 1 ～ 4 週間使用して、骨盤臓器脱の修復手術を行います。
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外科的脱出修復の前にペッサリーを 1 ～ 4 週間使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) スコア
時間枠：術後3ヶ月
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) の 7 点のリッカート尺度を使用して評価された治療の成功と見なされた参加者の数は、1 = 非常に良く、7 = 非常に悪い。
患者は、PGI-I スケールで「はるかに優れている」または「非常に優れている」と回答した場合、治療成功と見なされます。
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術後3ヶ月
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脱出症の症状の重症度
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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自己申告による骨盤臓器脱の苦痛 Inentory-6 (POPDI-6) アンケートのスコアの平均値。
最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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膀胱/膣/腸の症状の悩み
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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自己申告による床影響アンケート-7 (PFIQ-7) のスコアの平均値。
最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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自己申告の過活動膀胱症状スコア (OABSS) アンケートのスコアの平均値。
最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 15 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A Occhino, MD, MS、Mayo Clinic
- スタディチェア：Brian Linder, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月11日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。