Vorhersage postoperativer symptomatischer Ergebnisse bei präoperativer Verwendung von Pessaren
7. August 2020 aktualisiert von: John A. Occhino, Mayo Clinic
Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Verwendung von Pessaren vor einer rekonstruktiven Beckenbodenoperation bei einem Beckenorganprolaps.
Ziel der Studie ist es, die Veränderung der Beckenbodenbeschwerden bei Pessaranwendung und anschließender rekonstruktiver Operation zu evaluieren.
Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen der präoperativen Verwendung von Pessaren auf die selbstberichtete Bereitschaft des Patienten für eine Operation bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass diese Studie den klinischen Nutzen der routinemäßigen präoperativen Pessarplatzierung definieren wird, und wir erwarten, dass wir die Zufriedenheit und Lebensqualität verbessern, indem wir die Erwartungen der Patienten prägen und die Vorbereitung auf die Operation verbessern.
Beim ersten Besuch in der Praxis werden die Basissymptome mit einem validierten Fragebogen bewertet.
Die Patienten werden mindestens 7 Tage (jedoch nicht mehr als 28 Tage) vor der geplanten chirurgischen Prolapskorrektur einem Pessar angepasst.
Symptomatische Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden präoperativ mit einem validierten Fragebogen bewertet.
Das Pessar wird zum Zeitpunkt der Operation entfernt, und der Patient wird einer chirurgischen Korrektur seines Beckenorganprolapses unterzogen (einschließlich aller restaurativen chirurgischen Eingriffe, abdominal und transvaginal). Ein begleitendes Anti-Inkontinenz-Verfahren wird nach Ermessen des behandelnden Arztes in Absprache mit dem Patienten durchgeführt.
Das symptomatische Ergebnis der Operation der Patienten wird dann 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation durch einen validierten Fragebogen erneut bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Mit symptomatischem Beckenorganprolaps
- Wahl für die chirurgische Reparatur des Beckenorganprolaps (transvaginal oder transabdominal) mindestens 7 Tage nach der Konsultation im Büro
- Sie müssen die schriftliche Einverständniserklärung zur präoperativen Pessarplatzierung verstehen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Verwendung eines Pessars bei einem Beckenorganprolaps
- Patienten, die sich einer obliterativen Prolapsoperation unterziehen (d. h. Kolpokleis),
- Sind weniger als 7 Tage nach der Konsultation in der Praxis oder mehr als 4 Wochen nach der Konsultation in der Praxis für eine Operation wegen Beckenorganprolaps geplant
- Haben Sie eine isolierte Rektozele
- Allergien gegen Latex und Silikon haben
- Haben Sie eine aktive Beckeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung des präoperativen Pessars
Alle Patientinnen werden ein Pessar für 1-4 Wochen präoperativ bis zur reparativen Operation bei einem Beckenorganprolaps verwenden
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Verwendung des Pessars für 1-4 Wochen vor der chirurgischen Prolapskorrektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, deren Behandlungserfolg anhand der 7-Punkte-Likert-Skala des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) von 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter bewertet wurde.
Patienten gelten als Behandlungserfolg, wenn sie auf der PGI-I-Skala „viel besser“ oder „sehr viel besser“ antworten.
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3 Monate postoperativ
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Schweregrad des Prolaps-Symptoms
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Mittelwert der Punktzahl auf dem Fragebogen POPDI-6 (self-reported Pelvic Organ Prolapse Distress Inentory-6).
Minimale Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 100 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Störung der Blase/Vaginal/Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Mittelwert der Punktzahl auf dem selbstberichteten Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
Minimale Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 100 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Mittelwert der Punktzahl auf dem Fragebogen zum selbstberichteten Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
Minimale Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 15 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Baseline, 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Studienstuhl: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-006186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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