术前使用子宫托对术后症状结果的预测
2020年8月7日 更新者：John A. Occhino、Mayo Clinic
这是一项针对盆腔器官脱垂重建盆底手术前使用子宫托的单中心前瞻性试验。
该研究的目的是评估使用子宫托和随后的重建手术后盆底症状的变化。
此外，我们将评估术前使用子宫托对患者自我报告的手术准备情况的影响。
研究概览
详细说明
预计该试验将确定常规术前子宫托放置的临床效用，并且通过塑造患者期望和增加手术准备，我们预计会提高满意度和生活质量。
在初次就诊时，使用经过验证的问卷评估基线症状。
患者将在预定的手术脱垂修复之前至少 7 天（但不超过 28 天）接受子宫托安装。
将在术前使用经过验证的问卷评估相对于基线的症状变化。
子宫托将在手术时被移除，患者将接受盆腔器官脱垂的手术矫正（包括所有修复性手术，腹部和经阴道）。 治疗医师将在与患者协商后酌情进行伴随的止尿失禁手术。
然后将在术后 6 周和 3 个月时通过经过验证的问卷重新评估患者的手术症状结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有症状的盆腔器官脱垂
- 在办公室咨询后至少 7 天选择手术修复盆腔器官脱垂（经阴道或经腹部）
- 了解并签署了术前子宫托放置的书面知情同意书。
排除标准：
- 以前使用子宫托治疗盆腔器官脱垂
- 接受闭塞性脱垂手术的患者（即 阴道闭合术），
- 计划在办公室咨询后不到 7 天或办公室咨询后超过 4 周进行盆腔器官脱垂手术
- 有孤立的直肠前突
- 对乳胶和硅胶过敏
- 患有活动性盆腔感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前使用子宫托
所有患者将在术前使用子宫托 1-4 周，以进行盆腔器官脱垂的修复手术
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手术脱垂修复前使用子宫托 1-4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体改善印象 (PGI-I) 评分
大体时间：术后3个月
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使用患者总体改善印象 (PGI-I) 的 7 分李克特量表评估认为治疗成功的参与者人数，1 = 非常好，7 = 非常差。
如果患者在 PGI-I 量表上回答“好得多”或“好得多”，则他们将被视为治疗成功。
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术后3个月
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脱垂症状严重程度
大体时间：基线，术后 3 个月
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自我报告的盆腔器官脱垂窘迫清单 6 (POPDI-6) 问卷得分的平均值。
最小量表分数 = 0；最大量表分数 = 100，分数越高表示结果越差。
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基线，术后 3 个月
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膀胱/阴道/肠道症状的困扰
大体时间：基线，术后 3 个月
|
自我报告的 Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) 得分的平均值。
最小量表分数 = 0；最大量表分数 = 100，分数越高表示结果越差。
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基线，术后 3 个月
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膀胱过度活动症状评分 (OABSS)
大体时间：基线，术后 3 个月
|
自我报告的膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 问卷的评分平均值。
最小量表分数 = 0；最大量表分数 = 15，分数越高表示结果越差。
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基线，术后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John A Occhino, MD, MS、Mayo Clinic
- 学习椅：Brian Linder, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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