Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af postkirurgiske symptomatiske resultater med præoperativ brug af pessar

7. august 2020 opdateret af: John A. Occhino, Mayo Clinic
Dette er et enkelt center, prospektivt forsøg med brug af pessar før rekonstruktiv bækkenbundskirurgi for bækkenorganprolaps. Målet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i bækkenbundssymptomer ved brug af pessar og efterfølgende rekonstruktiv kirurgi. Derudover vil vi vurdere den indvirkning, som præoperativ pessarbrug har på patientens selvrapporterede parathed til operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at dette forsøg vil definere den kliniske nytte af rutinemæssig præoperativ pessarplacering, og ved at forme patientens forventninger og øge beredskabet til operation, forventer vi at forbedre tilfredsheden og livskvaliteten.

Ved det første kontorbesøg er baseline-symptomer evaluering med et valideret spørgeskema.

Patienterne vil gennemgå pessartilpasning mindst 7 dage (men ikke mere end 28 dage) før planlagt kirurgisk prolapsreparation.

Symptomatisk ændring fra baseline vil blive vurderet med et valideret spørgeskema præoperativt.

Pessaret vil blive fjernet på operationstidspunktet, og patienten vil gennemgå kirurgisk korrektion af deres bækkenorganprolaps (inklusive alle genoprettende kirurgiske procedurer, abdominal og transvaginal). En samtidig antiinkontinensprocedure vil blive udført efter den behandlende læges skøn i samråd med patienten.

Patienternes symptomatiske udfald fra operationen vil derefter blive revurderet ved valideret spørgeskema 6 uger og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Med symptomatisk bækkenorganprolaps
  • Valg til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps (transvaginal eller transabdominal) mindst 7 dage efter konsultation på kontoret
  • Forstå og have underskrevet skriftligt informeret samtykke til præoperativ pessarplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af et pessar til bækkenorganprolaps
  • Patienter, der gennemgår obliterativ prolapskirurgi (dvs. Colpocleisis),
  • Er planlagt til operation for bækkenorganprolaps mindre end 7 dage efter kontorkonsultation eller mere end 4 uger efter kontorkonsultation
  • Har en isoleret rectocele
  • Har allergi over for både latex og silikone
  • Har en aktiv bækkeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ brug af pessar
Alle patienter vil bruge et pessar i 1-4 uger præoperativt til reparativ kirurgi for bækkenorganprolaps
Enhed: Præoperativ brug af pessar
Anvendelse af pessar i 1-4 uger før reparation af kirurgisk prolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Antal deltagere, der betragtes som behandlingssucces vurderet ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaen fra Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) på 1= meget bedre og 7=meget meget dårligere. Patienter vil blive betragtet som behandlingssucces, hvis de svarer "meget bedre" eller "meget bedre" på PGI-I-skalaen.
3 måneder postoperativt
Sværhedsgrad af prolapssymptom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Gennemsnitsværdi af score på selvrapporteret Pelvic Organ Prolapse Distress Inentory-6 (POPDI-6) spørgeskema. Minimum skala score = 0; maksimal skala score = 100 og en højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter operationen
Blære-/vaginal-/tarm-symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Gennemsnitsværdi af score på selvrapporteret Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). Minimum skala score = 0; maksimal skala score = 100 og en højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter operationen
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Gennemsnitsværdi af score på selvrapporteret Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) spørgeskema. Minimum skala score = 0; maksimal skala score = 15 og en højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
  • Studiestol: Brian Linder, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-006186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Præoperativ brug af pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner