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Previsione degli esiti sintomatici postoperatori con l'uso preoperatorio del pessario

7 agosto 2020 aggiornato da: John A. Occhino, Mayo Clinic
Questo è un singolo centro, studio prospettico sull'uso del pessario prima della chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico per il prolasso degli organi pelvici. L'obiettivo dello studio è valutare il cambiamento dei sintomi del pavimento pelvico con l'uso del pessario e la successiva chirurgia ricostruttiva. Inoltre, valuteremo l'impatto che l'uso preoperatorio del pessario ha sulla preparazione dichiarata dal paziente per l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio definirà l'utilità clinica del posizionamento preoperatorio di routine del pessario e, modellando le aspettative dei pazienti e aumentando la preparazione per l'intervento chirurgico, prevediamo di migliorare la soddisfazione e la qualità della vita.

Alla visita ambulatoriale iniziale i sintomi basali vengono valutati con un questionario convalidato.

Le pazienti saranno sottoposte a montaggio del pessario almeno 7 giorni (ma non più di 28 giorni) prima della riparazione chirurgica programmata del prolasso.

Il cambiamento sintomatico rispetto al basale sarà valutato con un questionario convalidato prima dell'intervento.

Il pessario verrà rimosso al momento dell'intervento chirurgico e la paziente verrà sottoposta a correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici (comprese tutte le procedure chirurgiche riparative, addominali e transvaginali). Una concomitante procedura anti-incontinenza sarà eseguita a discrezione del medico curante in consultazione con il paziente.

L'esito sintomatico dei pazienti dopo l'intervento chirurgico sarà quindi rivalutato mediante un questionario convalidato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Con prolasso sintomatico degli organi pelvici
  • Scelta per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici (transvaginale o transaddominale) almeno 7 giorni dopo la consultazione ambulatoriale
  • Comprendere e aver firmato il consenso informato scritto per il posizionamento preoperatorio del pessario.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di un pessario per il prolasso degli organi pelvici
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del prolasso obliterante (es. colpocleesi),
  • Sono programmati interventi chirurgici per prolasso degli organi pelvici meno di 7 giorni dopo la consultazione ambulatoriale o superiore a 4 settimane dopo la consultazione ambulatoriale
  • Avere un rettocele isolato
  • Avere allergie sia al lattice che al silicone
  • Avere un'infezione pelvica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso preoperatorio del pessario
Tutti i pazienti useranno un pessario per 1-4 settimane prima dell'intervento chirurgico riparativo per il prolasso degli organi pelvici
Dispositivo: Uso preoperatorio del pessario
Uso del pessario per 1-4 settimane prima della riparazione chirurgica del prolasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il numero di partecipanti ha considerato il successo del trattamento valutato utilizzando la scala Likert a 7 punti del Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) di 1=molto meglio e 7=molto molto peggio. Il successo del trattamento del paziente sarà considerato se risponde "molto meglio" o "molto meglio" sulla scala PGI-I.
3 mesi dopo l'intervento
Gravità dei sintomi del prolasso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valore medio del punteggio sul questionario POPDI-6 (POPDI-6) auto-riferito. Punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 100 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disturbo dei sintomi vescicali/vaginali/intestinali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valore medio del punteggio sul questionario sull'impatto del pavimento auto-segnalato-7 (PFIQ-7). Punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 100 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valore medio del punteggio del questionario auto-riportato sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS). Punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 15 e un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Brian Linder, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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