Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av postkirurgiska symtomatiska resultat med användning av preoperativ pessar

7 augusti 2020 uppdaterad av: John A. Occhino, Mayo Clinic
Detta är ett enda center, prospektivt försök med användning av pessar före rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi för bäckenorganframfall. Målet med studien är att utvärdera förändringen i bäckenbottensymtom vid användning av pessar och efterföljande rekonstruktiv kirurgi. Dessutom kommer vi att bedöma effekten som preoperativ pessaryanvändning har på patientens självrapporterade beredskap för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det förväntas att denna studie kommer att definiera den kliniska nyttan av rutinmässig preoperativ pessarplacering, och genom att forma patienternas förväntningar och öka beredskapen för operation, förväntar vi oss att förbättra tillfredsställelsen och livskvaliteten.

Vid det första besöket på kontoret utvärderas baslinjesymptomen med ett validerat frågeformulär.

Patienterna kommer att genomgå pessarypassning minst 7 dagar (men inte mer än 28 dagar) före planerad kirurgisk framfallsreparation.

Symtomatisk förändring från baslinjen kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär preoperativt.

Pessaret kommer att tas bort vid operationstillfället och patienten kommer att genomgå kirurgisk korrigering av sitt bäckenorganframfall (inklusive alla reparativa kirurgiska ingrepp, buken och transvaginala). Ett samtidigt antiinkontinensförfarande kommer att utföras efter bedömning av den behandlande läkaren i samråd med patienten.

Patienternas symtomatiska resultat från operationen kommer sedan att omvärderas med ett validerat frågeformulär 6 veckor och 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Med symptomatisk bäckenorganframfall
  • Välja för kirurgisk reparation av bäckenorganframfall (transvaginalt eller transabdominalt) minst 7 dagar efter konsultation på kontoret
  • Förstå och ha undertecknat skriftligt informerat samtycke för preoperativ pessarplacering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av ett pessar för framfall av bäckenorgan
  • Patienter som genomgår obliterativ framfallskirurgi (dvs. Kolpocleisis),
  • Är schemalagd för operation för bäckenorganframfall mindre än 7 dagar efter kontorskonsultation eller mer än 4 veckor efter kontorskonsultation
  • Ha en isolerad rectocele
  • Har allergi mot både latex och silikon
  • Har en aktiv bäckeninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ användning av pessar
Alla patienter kommer att använda ett pessar i 1-4 veckor preoperativt för reparativ kirurgi för bäckenorganprolaps
Enhet: Preoperativ användning av pessar
Pessary används i 1-4 veckor före kirurgisk framfallsreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antalet deltagare ansåg behandlingsframgång bedömd med hjälp av 7-punkts Likert-skalan i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) på 1= mycket bättre och 7=mycket mycket sämre. Patienter kommer att betraktas som framgångsrika behandlingar om de svarar "mycket bättre" eller "mycket mycket bättre" på PGI-I-skalan.
3 månader efter operationen
Svårighetsgrad av framfallssymtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
Medelvärde av poäng på självrapporterat Pelvic Organ Prolapse Distress Inentory-6 (POPDI-6) frågeformulär. Minsta skala poäng = 0; maximal skala poäng = 100 och en högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje, 3 månader efter operationen
Besvär av blåsa/vaginala/tarmsymtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
Medelvärde av poäng på självrapporterad Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7). Minsta skala poäng = 0; maximal skala poäng = 100 och en högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje, 3 månader efter operationen
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
Medelvärde av poäng på självrapporterat överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS) frågeformulär. Minsta skala poäng = 0; maximal skala poäng = 15 och en högre poäng indikerar sämre resultat.
Baslinje, 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
  • Studiestol: Brian Linder, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-006186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera