Leikkauksen jälkeisten oireiden ennustaminen ennen leikkausta pessaarin käytöllä
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: John A. Occhino, Mayo Clinic
Tämä on yksi keskus, tulevaisuuden koe pessaarin käytöstä ennen korjaavaa lantionpohjan leikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lantionpohjan oireiden muutosta pessaarin käytön ja sitä seuranneen korjaavan leikkauksen yhteydessä.
Lisäksi arvioimme leikkausta edeltävän pessaarin käytön vaikutusta potilaan itse ilmoittamaan leikkaukseen valmistautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen odotetaan määrittelevän rutiininomaisen preoperatiivisen pessaarin asettamisen kliinisen hyödyn, ja muokkaamalla potilaiden odotuksia ja lisäämällä leikkaukseen valmistautumista odotamme tyytyväisyyden ja elämänlaadun paranevan.
Ensimmäisellä toimistokäynnillä perusoireet arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
Potilaille tehdään pessaarin sovitus vähintään 7 päivää (mutta enintään 28 päivää) ennen suunniteltua kirurgista prolapsin korjausta.
Oireiden muutos lähtötilanteesta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ennen leikkausta.
Pessaari poistetaan leikkauksen yhteydessä, ja potilaalle tehdään kirurginen lantion elimen prolapsin korjaus (mukaan lukien kaikki korjaavat kirurgiset toimenpiteet, vatsan ja transvaginaaliset). Samanaikainen inkontinenssin vastainen toimenpide suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaan kanssa neuvoteltuna.
Potilaiden leikkauksen oireenmukainen tulos arvioidaan sitten validoidulla kyselylomakkeella 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Oireinen lantion elimen prolapsi
- Lantion prolapsin (transvaginaalinen tai transabdominaalinen) kirurgisen korjauksen valitseminen vähintään 7 päivää toimistokonsultoinnin jälkeen
- Ymmärrä ja olet allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta pessaarin sijoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pessarin aikaisempi käyttö lantion elinten esiinluiskahduksiin
- Potilaat, joille tehdään obliteroiva prolapsileikkaus (esim. Colpocleisis),
- Suunniteltu leikkaukseen lantion prolapsin vuoksi alle 7 päivää toimistokonsultoinnin jälkeen tai yli 4 viikkoa toimistokonsultoinnin jälkeen
- On eristetty rectocele
- Olet allerginen sekä lateksille että silikonille
- Sinulla on aktiivinen lantion alueen tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen Pessaryn käyttö
Kaikki potilaat käyttävät pessaaria 1-4 viikon ajan ennen leikkausta lantion prolapsin korjaavaan leikkaukseen.
|
Pessaryn käyttö 1-4 viikkoa ennen kirurgista prolapsin korjausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon onnistumisen arvioineiden osallistujien lukumäärä arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla Potilaan yleisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Potilaiden katsotaan onnistuneen hoidon, jos he vastaavat "paljon paremmin" tai "erittäin paljon paremmin" PGI-I-asteikolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapsin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteiden keskiarvo itse ilmoittamassa lantion elinten prolapsen distress Inentory-6 (POPDI-6) -kyselyssä.
Asteikon vähimmäispistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon/emättimen/suolen oireiden vaiva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteiden keskiarvo itse ilmoittamassa Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) -kyselyssä.
Asteikon vähimmäispistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteiden keskiarvo itse ilmoittamassa OABSS-kyselylomakkeessa.
Asteikon vähimmäispistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 15 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .