Predição de resultados sintomáticos pós-cirúrgicos com uso de pessário pré-operatório
7 de agosto de 2020 atualizado por: John A. Occhino, Mayo Clinic
Este é um estudo prospectivo de centro único de uso de pessário antes da cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico para prolapso de órgãos pélvicos.
O objetivo do estudo é avaliar a mudança nos sintomas do assoalho pélvico com o uso do pessário e posterior cirurgia reconstrutiva.
Além disso, avaliaremos o impacto que o uso do pessário pré-operatório tem na preparação auto-relatada do paciente para a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que este estudo defina a utilidade clínica da colocação de pessário pré-operatório de rotina e, ao moldar as expectativas do paciente e aumentar a preparação para a cirurgia, esperamos melhorar a satisfação e a qualidade de vida.
Na visita inicial ao consultório, os sintomas basais são avaliados com um questionário validado.
Os pacientes serão submetidos à adaptação do pessário pelo menos 7 dias (mas não mais que 28 dias) antes do reparo cirúrgico agendado do prolapso.
A mudança sintomática da linha de base será avaliada com um questionário validado no pré-operatório.
O pessário será removido no momento da cirurgia, e o paciente será submetido à correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos (incluindo todos os procedimentos cirúrgicos restauradores, abdominais e transvaginais). Um procedimento anti-incontinência concomitante será realizado a critério do médico assistente em consulta com o paciente.
O resultado sintomático da cirurgia dos pacientes será então reavaliado por questionário validado em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Com prolapso de órgão pélvico sintomático
- Eleger para reparo cirúrgico de prolapso de órgãos pélvicos (transvaginal ou transabdominal) pelo menos 7 dias após a consulta no consultório
- Compreender e assinar o consentimento informado por escrito para a colocação do pessário pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de pessário para prolapso de órgãos pélvicos
- Doentes submetidos a cirurgia de prolapso obliterante (i.e. Colpocleise),
- Estão programados para cirurgia para prolapso de órgão pélvico menos de 7 dias após a consulta no consultório ou mais de 4 semanas após a consulta no consultório
- Ter uma retocele isolada
- Tem alergia a látex e silicone
- Ter uma infecção pélvica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de pessário pré-operatório
Todos os pacientes usarão um pessário por 1-4 semanas antes da cirurgia reparadora para prolapso de órgãos pélvicos
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Uso do pessário por 1-4 semanas antes do reparo cirúrgico do prolapso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O número de participantes considerou o sucesso do tratamento avaliado usando a escala Likert de 7 pontos da Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) de 1 = muito melhor e 7 = muito pior.
O sucesso do tratamento do paciente será considerado se ele responder "muito melhor" ou "muito melhor" na escala PGI-I.
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3 meses de pós-operatório
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Gravidade do sintoma de prolapso
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Valor médio da pontuação no questionário Pelvic Organ Prolapse Distress Inentory-6 (POPDI-6) auto-relatado.
Pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 100 e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Incomodação dos sintomas da bexiga/vaginal/intestinais
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Valor médio da pontuação no Questionário de Impacto do Chão auto-relatado-7 (PFIQ-7).
Pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 100 e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Valor médio da pontuação no questionário auto-relatado de pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS).
Pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 15 e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-006186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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