Predicción de resultados sintomáticos posquirúrgicos con el uso de pesario preoperatorio
7 de agosto de 2020 actualizado por: John A. Occhino, Mayo Clinic
Este es un ensayo prospectivo de centro único sobre el uso de pesarios antes de la cirugía reconstructiva del suelo pélvico para el prolapso de órganos pélvicos.
El objetivo del estudio es evaluar el cambio en los síntomas del suelo pélvico con el uso del pesario y la cirugía reconstructiva posterior.
Además, evaluaremos el impacto que tiene el uso preoperatorio del pesario en la preparación autoinformada de la paciente para la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se anticipa que este ensayo definirá la utilidad clínica de la colocación de un pesario preoperatorio de rutina, y al dar forma a las expectativas del paciente y aumentar la preparación para la cirugía, anticipamos una mejora en la satisfacción y la calidad de vida.
En la visita inicial al consultorio, los síntomas de referencia se evalúan con un cuestionario validado.
A las pacientes se les colocará un pesario al menos 7 días (pero no más de 28 días) antes de la reparación quirúrgica programada del prolapso.
El cambio sintomático desde el inicio se evaluará con un cuestionario validado antes de la operación.
El pesario se retirará en el momento de la cirugía y la paciente se someterá a una corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos (incluidos todos los procedimientos quirúrgicos de restauración, abdominales y transvaginales). Se realizará un procedimiento concomitante contra la incontinencia a discreción del médico tratante en consulta con el paciente.
El resultado sintomático de los pacientes de la cirugía se volverá a evaluar mediante un cuestionario validado a las 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Con prolapso de órganos pélvicos sintomático
- Optar por la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos (transvaginal o transabdominal) al menos 7 días después de la consulta en el consultorio
- Comprender y haber firmado el consentimiento informado por escrito para la colocación preoperatoria del pesario.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de un pesario para el prolapso de órganos pélvicos
- Pacientes sometidos a cirugía de prolapso obliterante (es decir, colpocleisis),
- Están programadas para cirugía por prolapso de órganos pélvicos menos de 7 días después de la consulta en el consultorio o más de 4 semanas después de la consulta en el consultorio
- Tiene un rectocele aislado
- Tiene alergias tanto al látex como a la silicona.
- Tiene una infección pélvica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso preoperatorio del pesario
Todos los pacientes usarán un pesario durante 1 a 4 semanas antes de la cirugía reparadora para el prolapso de órganos pélvicos.
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Uso de pesario durante 1 a 4 semanas antes de la reparación quirúrgica del prolapso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Número de participantes considerados éxito del tratamiento evaluado mediante la escala de Likert de 7 puntos de la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) de 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Se considerará que el paciente ha tenido éxito en el tratamiento si responde "mucho mejor" o "mucho mejor" en la escala PGI-I.
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3 meses después de la operación
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Gravedad de los síntomas del prolapso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Valor medio de la puntuación en el cuestionario Inentory-6 (POPDI-6) autoinformado sobre el prolapso de órganos pélvicos.
Puntuación escala mínima = 0; puntuación máxima de la escala = 100 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Molestias de los síntomas de la vejiga/vaginal/intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Valor medio de la puntuación en el Floor Impact Questionnaire-7 autoinformado (PFIQ-7).
Puntuación escala mínima = 0; puntuación máxima de la escala = 100 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Valor medio de la puntuación en el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) autoinformado.
Puntuación escala mínima = 0; puntuación máxima de la escala = 15 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Silla de estudio: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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