Przewidywanie objawów pooperacyjnych przy zastosowaniu przedoperacyjnego pessara
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że to badanie określi przydatność kliniczną rutynowego umieszczania pessarów przed operacją, a poprzez kształtowanie oczekiwań pacjentek i zwiększanie przygotowania do zabiegu spodziewamy się poprawy satysfakcji i jakości życia.
Podczas pierwszej wizyty w gabinecie oceniane są objawy wyjściowe za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Pacjentki będą miały dopasowywany pessar co najmniej 7 dni (ale nie więcej niż 28 dni) przed planowaną chirurgiczną naprawą wypadania.
Objawowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona przed operacją za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Pessar zostanie usunięty na czas operacji, a pacjentka zostanie poddana chirurgicznej korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej (w tym wszystkie zabiegi chirurgiczne odtwórcze, brzuszne i przezpochwowe). Jednoczesny zabieg zapobiegający nietrzymaniu moczu zostanie przeprowadzony według uznania lekarza prowadzącego w porozumieniu z pacjentką.
Objawowe wyniki pacjentów po operacji zostaną następnie ponownie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej
- Wybór do chirurgicznej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (przezpochwowy lub przezbrzuszny) co najmniej 7 dni po konsultacji gabinetowej
- Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na przedoperacyjne umieszczenie pessara.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
- Pacjenci poddawani operacji wypadania zarostowego (tj. kolpoklezy),
- Są zaplanowane na operację wypadania narządów miednicy mniejszej niż 7 dni po konsultacji w gabinecie lub dłużej niż 4 tygodnie po konsultacji w gabinecie
- Miej izolowaną odbytnicę
- Mają alergię na lateks i silikon
- Mieć aktywną infekcję miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie pessara przedoperacyjnego
Wszystkie pacjentki będą używać pessara przez 1-4 tygodnie przed operacją do operacji naprawczej wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Stosowanie pessarów przez 1-4 tygodnie przed chirurgiczną naprawą wypadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba uczestników uważała, że powodzenie leczenia oceniono za pomocą 7-punktowej skali Likerta Ogólnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I) na poziomie 1=bardzo dużo lepiej i 7=bardzo dużo gorzej.
Pacjent zostanie uznany za sukces leczenia, jeśli w skali PGI-I odpowie „znacznie lepiej” lub „bardzo dużo lepiej”.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nasilenie objawów wypadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
Średnia wartość wyniku w kwestionariuszu Inentory-6 (POPDI-6) kwestionariusza dotyczącego samooceny zespołu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Minimalny wynik skali = 0; maksymalny wynik na skali = 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
|
Problemy z pęcherzem/pochwą/jelitami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
Średnia wartość punktacji w Kwestionariuszu Wpływu na Podłogę-7 (PFIQ-7).
Minimalny wynik skali = 0; maksymalny wynik na skali = 100, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
|
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
Średnia wartość wyniku w kwestionariuszu oceny objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
Minimalny wynik skali = 0; maksymalny wynik na skali = 15, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Krzesło do nauki: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .