Voorspelling van postoperatieve symptomatische resultaten bij preoperatief gebruik van een pessarium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat deze studie het klinische nut van routinematige preoperatieve pessariumplaatsing zal bepalen, en door de verwachtingen van de patiënt vorm te geven en de voorbereiding op een operatie te vergroten, verwachten we een verbetering van de tevredenheid en de kwaliteit van leven.
Bij het eerste kantoorbezoek worden de baselinesymptomen geëvalueerd met een gevalideerde vragenlijst.
De patiënten ondergaan ten minste 7 dagen (maar niet meer dan 28 dagen) voorafgaand aan de geplande operatieve verzakking een pessarium.
Symptomatische verandering ten opzichte van baseline zal preoperatief worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst.
Het pessarium wordt op het moment van de operatie verwijderd en de patiënt ondergaat een chirurgische correctie van de verzakking van het bekkenorgaan (inclusief alle herstellende chirurgische ingrepen, abdominaal en transvaginaal). Een gelijktijdige anti-incontinentieprocedure zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts in overleg met de patiënt.
Het symptomatische resultaat van de operatie van de patiënt zal vervolgens 6 weken en 3 maanden na de operatie opnieuw worden beoordeeld door middel van een gevalideerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Met symptomatische bekkenorgaanverzakking
- Kiezen voor chirurgisch herstel bekkenorgaanverzakking (transvaginaal of transabdominaal) minimaal 7 dagen na spreekuur
- Begrijp en heb schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voor preoperatieve pessariumplaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van een pessarium voor verzakking van het bekkenorgaan
- Patiënten die een obliteratieve prolapsoperatie ondergaan (d.w.z. Colpocleisis),
- Zijn gepland voor een operatie voor bekkenorgaanverzakking minder dan 7 dagen na kantoorconsult of meer dan 4 weken na kantoorconsult
- Heb een geïsoleerde rectocele
- Allergieën hebben voor zowel latex als siliconen
- Heb een actieve bekkeninfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatief gebruik van een pessarium
Alle patiënten gebruiken een pessarium gedurende 1-4 weken preoperatief tot herstellende chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan
|
Gebruik een pessarium gedurende 1-4 weken voorafgaand aan chirurgische verzakkingsreparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Aantal deelnemers dat het succes van de behandeling beoordeelde met behulp van de 7-punts Likert-schaal van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) van 1 = heel veel beter en 7 = heel veel slechter.
Patiënt wordt beschouwd als behandelingssucces als ze "veel beter" of "heel veel beter" antwoorden op de PGI-I-schaal.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Verzakking Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Gemiddelde waarde van score op zelfgerapporteerde bekkenorgaanverzakking Distress Inentory-6 (POPDI-6) vragenlijst.
Minimale schaalscore = 0; maximale schaalscore = 100 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Last van blaas-/vaginale/darmsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Gemiddelde waarde van score op zelfgerapporteerde Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
Minimale schaalscore = 0; maximale schaalscore = 100 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Symptomenscore overactieve blaas (OABSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Gemiddelde waarde van score op zelfgerapporteerde vragenlijst overactieve blaassymptoomscore (OABSS).
Minimale schaalscore = 0; maximale schaalscore = 15 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Studie stoel: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-006186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .