Prédiction des résultats symptomatiques post-chirurgicaux avec l'utilisation préopératoire d'un pessaire
7 août 2020 mis à jour par: John A. Occhino, Mayo Clinic
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique sur l'utilisation du pessaire avant la chirurgie reconstructive du plancher pelvien pour le prolapsus des organes pelviens.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le changement des symptômes du plancher pelvien avec l'utilisation d'un pessaire et la chirurgie reconstructive subséquente.
De plus, nous évaluerons l'impact de l'utilisation préopératoire du pessaire sur la préparation autodéclarée des patients à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu que cet essai définira l'utilité clinique du placement de pessaire préopératoire de routine, et en façonnant les attentes des patientes et en augmentant la préparation à la chirurgie, nous prévoyons d'améliorer la satisfaction et la qualité de vie.
Lors de la première visite au cabinet, les symptômes de base sont évalués à l'aide d'un questionnaire validé.
Les patientes subiront un ajustement du pessaire au moins 7 jours (mais pas plus de 28 jours) avant la réparation chirurgicale prévue du prolapsus.
Le changement symptomatique par rapport au départ sera évalué avec un questionnaire validé avant l'opération.
Le pessaire sera retiré au moment de la chirurgie et la patiente subira une correction chirurgicale de son prolapsus des organes pelviens (y compris toutes les interventions chirurgicales réparatrices, abdominales et transvaginales). Une procédure anti-incontinence concomitante sera effectuée à la discrétion du médecin traitant en consultation avec le patient.
Le devenir symptomatique de la chirurgie des patients sera ensuite réévalué par un questionnaire validé à 6 semaines et 3 mois postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avec prolapsus symptomatique des organes pelviens
- Choisir la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens (transvaginal ou transabdominal) au moins 7 jours après la consultation en cabinet
- Comprendre et avoir signé un consentement éclairé écrit pour le placement préopératoire du pessaire.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'un pessaire pour le prolapsus des organes pelviens
- Les patients subissant une chirurgie du prolapsus oblitérant (c.-à-d. Colpocléis),
- Ont prévu une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens moins de 7 jours après la consultation au cabinet ou plus de 4 semaines après la consultation au cabinet
- Avoir une rectocèle isolée
- Avoir des allergies au latex et au silicone
- Avoir une infection pelvienne active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation préopératoire du pessaire
Tous les patients utiliseront un pessaire pendant 1 à 4 semaines avant la chirurgie réparatrice du prolapsus des organes pelviens
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Utilisation du pessaire pendant 1 à 4 semaines avant la réparation chirurgicale du prolapsus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 3 mois après l'opération
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Nombre de participants considérés comme un succès du traitement évalué à l'aide de l'échelle de Likert en 7 points de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) de 1 = très bien meilleur et 7 = très bien pire.
Le traitement du patient sera considéré comme un succès s'il répond "beaucoup mieux" ou "beaucoup mieux" sur l'échelle PGI-I.
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3 mois après l'opération
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Gravité des symptômes du prolapsus
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Valeur moyenne du score sur le questionnaire autodéclaré Pelvic Organ Prolapse Distress Inentory-6 (POPDI-6).
Note minimale sur l'échelle = 0 ; score maximum sur l'échelle = 100 et un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Troubles de la vessie / symptômes vaginaux / intestinaux
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Valeur moyenne du score sur le Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) autodéclaré.
Note minimale sur l'échelle = 0 ; score maximum sur l'échelle = 100 et un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Valeur moyenne du score sur le questionnaire OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) autodéclaré.
Note minimale sur l'échelle = 0 ; score maximum sur l'échelle = 15 et un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Baseline, 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-006186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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