Prediksjon av postkirurgiske symptomatiske utfall med preoperativ bruk av pessar
7. august 2020 oppdatert av: John A. Occhino, Mayo Clinic
Dette er et enkelt senter, prospektivt forsøk på bruk av pessar før rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi for bekkenorganprolaps.
Målet med studien er å evaluere endringen i bekkenbunnssymptomer ved bruk av pessar og påfølgende rekonstruktiv kirurgi.
I tillegg vil vi vurdere hvilken innvirkning preoperativ bruk av pessar har på pasientens selvrapporterte beredskap for operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at denne studien vil definere den kliniske nytten av rutinemessig preoperativ pessarplassering, og ved å forme pasientens forventninger og øke beredskapen for operasjon, forventer vi å forbedre tilfredshet og livskvalitet.
Ved det første kontorbesøket er baselinesymptomer evaluering med validert spørreskjema.
Pasienten vil gjennomgå pessartilpasning minst 7 dager (men ikke mer enn 28 dager) før planlagt kirurgisk prolapsreparasjon.
Symptomatisk endring fra baseline vil bli vurdert med validert spørreskjema preoperativt.
Pessaret vil bli fjernet ved operasjonstidspunktet, og pasienten vil gjennomgå kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolapsen (inkludert alle gjenopprettende kirurgiske prosedyrer, abdominal og transvaginal). En samtidig antiinkontinensprosedyre vil bli utført etter den behandlende legens skjønn i samråd med pasienten.
Pasientenes symptomatiske utfall fra operasjonen vil deretter bli revurdert ved validert spørreskjema 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Med symptomatisk bekkenorganprolaps
- Velge for kirurgisk reparasjon av prolaps av bekkenorganer (transvaginal eller transabdominal) minst 7 dager etter kontorkonsultasjon
- Forstå og ha signert skriftlig informert samtykke for preoperativ pessarplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av et pessar for bekkenorganprolaps
- Pasienter som gjennomgår obliterativ prolapskirurgi (dvs. Colpocleisis),
- Er planlagt for operasjon for bekkenorganprolaps mindre enn 7 dager etter kontorkonsultasjon eller mer enn 4 uker etter kontorkonsultasjon
- Ha en isolert rectocele
- Har allergi mot både lateks og silikon
- Har en aktiv bekkeninfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ bruk av pessar
Alle pasienter vil bruke pessar i 1-4 uker preoperativt til reparativ kirurgi for bekkenorganprolaps
|
Pessarbruk i 1-4 uker før kirurgisk prolapsreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-poengsum
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Antall deltakere vurderte behandlingssuksess vurdert ved å bruke 7-punkts Likert-skalaen til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) på 1= veldig mye bedre og 7=veldig dårligere.
Pasienter vil bli betraktet som behandlingssuksess hvis de svarer "mye bedre" eller "veldig mye bedre" på PGI-I-skalaen.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prolaps Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig verdi av poengsum på selvrapportert bekkenorganprolaps distress Inentory-6 (POPDI-6) spørreskjema.
Minste skalapoengsum = 0; maksimal skala-score = 100 og en høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Plager av blære/vaginale/tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittsverdi av poengsum på selvrapportert Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
Minste skalapoengsum = 0; maksimal skala-score = 100 og en høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig verdi av poengsum på selvrapportert Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) spørreskjema.
Minste skalapoengsum = 0; maksimal skala score = 15 og en høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Studiestol: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-006186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .