Прогнозирование послеоперационных симптоматических исходов при предоперационном использовании пессария
7 августа 2020 г. обновлено: John A. Occhino, Mayo Clinic
Это одноцентровое проспективное исследование использования пессария перед реконструктивной операцией на тазовом дне по поводу пролапса тазовых органов.
Цель исследования — оценить изменение симптомов тазового дна при использовании пессария и последующем реконструктивном хирургическом вмешательстве.
Кроме того, мы оценим влияние предоперационного использования пессария на готовность пациентов к операции, о которой они сами сообщают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что это исследование определит клиническую полезность рутинной предоперационной установки пессария, и, формируя ожидания пациентов и повышая готовность к операции, мы ожидаем улучшения удовлетворенности и качества жизни.
При первом посещении врача проводится оценка исходных симптомов с помощью утвержденного вопросника.
Пациентам будет проведена установка пессария не менее чем за 7 дней (но не более чем за 28 дней) до запланированной хирургической коррекции пролапса.
Симптоматическое изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника до операции.
Пессарий будет удален во время операции, и пациенту будет проведена хирургическая коррекция пролапса тазовых органов (включая все восстановительные хирургические процедуры, абдоминальные и трансвагинальные). Сопутствующая процедура против недержания мочи будет проводиться по усмотрению лечащего врача после консультации с пациентом.
Симптоматический исход после хирургического вмешательства будет затем повторно оценен с помощью утвержденного вопросника через 6 недель и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- При симптоматическом пролапсе тазовых органов
- Выбор хирургической коррекции пролапса тазовых органов (трансвагинальной или трансабдоминальной) не менее чем через 7 дней после консультации в офисе
- Понять и подписали письменное информированное согласие на предоперационную установку пессария.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование пессария при пролапсе тазовых органов
- Пациенты, перенесшие облитерирующую операцию по поводу пролапса (т. кольпоклейзис),
- Планируется операция по поводу пролапса тазовых органов менее чем через 7 дней после офисной консультации или более чем через 4 недели после офисной консультации
- Имеют изолированное ректоцеле
- Аллергия как на латекс, так и на силикон
- Наличие активной тазовой инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное использование пессария
Все пациенты будут использовать пессарий в течение 1-4 недель перед репаративной операцией по поводу пролапса тазовых органов.
|
Использование пессария в течение 1-4 недель перед хирургическим устранением пролапса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Число участников считало, что успех лечения оценивался с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I): 1 = очень лучше и 7 = очень намного хуже.
Лечение пациента будет считаться успешным, если он ответит «намного лучше» или «намного лучше» по шкале PGI-I.
|
3 месяца после операции
|
|
Пролапс Симптом Серьезность
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
|
Среднее значение балла по опроснику Inentory-6 (POPDI-6) о дистресс-тесте пролапса тазовых органов.
Минимальная оценка по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 100, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно, через 3 месяца после операции
|
|
Болезненные симптомы мочевого пузыря/вагинальные/кишечника
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
|
Среднее значение балла по опроснику о воздействии на пол-7 (PFIQ-7).
Минимальная оценка по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 100, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно, через 3 месяца после операции
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после операции
|
Среднее значение балла по самооценке симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS).
Минимальная оценка по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 15, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно, через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Occhino, MD, MS, Mayo Clinic
- Учебный стул: Brian Linder, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-006186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .