不確定甲状腺結節の分子マーカーの性能を比較するランダム化試験
2025年12月15日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、不確定な甲状腺結節における Afirma GSC と ThyroSeq v.3 の性能を比較して、どちらの検査がより多くの患者が不必要な手術を回避し、生活の質を維持できるかを判断することです。
この研究の初期段階では、Afirma GEC と ThyroSeq v.2 の性能が比較されました。
調査の概要
詳細な説明
- UCLAヘルスシステム内で甲状腺FNAを受けているすべての患者は、FNAの時点で単一の分子検査（GSCまたはThyroSeq v.3）にランダム化されます。 研究の前の段階では、患者は以前のバージョンの単一の分子検査 (GEC または ThyroSeq v.2) に無作為に割り付けられました。
- FNA中に、分子検査のためにサンプルが収集されます。
- 細胞診の結果が不確定な場合 (Bethesda カテゴリー 3 または 4)、分子検査は反射的に退場となります。
- 不確定な甲状腺結節の患者がまだ内分泌専門医を持っていない場合は、内分泌専門医による治療を確立するのに役立ちます。 医師は、ベストプラクティスを使用し、分子検査の結果を取り入れて治療の推奨を行います。 分子検査が陽性のほとんどの患者は手術を受け、検査が陰性の患者の大半は監視されると予想されます。
- 手術を受ける患者は、甲状腺の組織病理学的評価を受け、指標となる甲状腺結節が良性か悪性かを判断します。
- 手術を受けない患者は、6 か月後および 12 か月後、または担当医師の判断により、それよりも早い段階でフォローアップの超音波検査を受けます。
- ベースライン時（不確定な甲状腺結節の初期診断後）およびフォローアップ中（6か月および12か月）に、甲状腺関連の患者報告アウトカムの短いバージョンを使用して、甲状腺固有の生活の質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
328
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の医療システム内で甲状腺穿刺吸引 (FNA) を受けている患者
説明
包含基準:
- UCLAヘルスで甲状腺生検が行われた甲状腺結節の患者は、研究の対象となり、参加に同意した場合に同意します。
- 不確定なFNA生検結果（Bethesdaカテゴリー3または4）の患者は、参加に同意した場合に研究に登録されます。
除外基準:
- 生検の結果が不確定でない患者（結果が良性、不十分、または悪性のいずれかの患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフィルマ GEC
採取した組織の単一分子試験 GEC
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採取した甲状腺組織に対する Afirma GEC 分子検査
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ThyroSeq v.2
採取した組織の単一分子検査 ThyroSeq v.2
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採取した甲状腺組織の ThyroSeq v.2 分子検査
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アフィルマ GSC
採取した組織の単一分子試験 GSC
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採取した甲状腺組織に対する Afirma GSC 分子検査
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ThyroSeq v.3
採取した組織の単一分子検査 ThyroSeq v.3
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採取した甲状腺組織に対する ThyroSeq v.3 分子検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベストプラクティス手術後の未確定甲状腺結節における Afirma GEC と ThyroSeq v.2 の比較
時間枠：12ヶ月。 [調査のこのフェーズは現在完了しています]
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不確定な甲状腺結節における Afirma GEC と ThyroSeq v.2 の性能を比較して、どちらの検査がより多くの患者が不必要な手術を回避し、生活の質を維持できるかを判断します。
(5) 手術を受ける患者は、甲状腺の組織病理学的評価を受け、指標となる甲状腺結節が良性か悪性かを判断します。
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12ヶ月。 [調査のこのフェーズは現在完了しています]
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2.ベストプラクティス手術後の未確定甲状腺結節におけるAfirma GSCとThyroSeq v.3の比較
時間枠：12ヶ月。
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不確定な甲状腺結節における Afirma GSC と ThyroSeq v.3 の性能を比較して、どちらの検査がより多くの患者が不必要な手術を回避し、生活の質を維持できるかを判断します。
(5) 手術を受ける患者は、甲状腺の組織病理学的評価を受け、指標となる甲状腺結節が良性か悪性かを判断します。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不必要な手術の回避
時間枠：12ヶ月
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偽陽性の検査結果の数に基づいて回避された不要な手術の数を決定し、これが生活の質の向上につながったかどうかを評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masha Livhits, MC、Visiting Assistant Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (推定)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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