Ensayo aleatorizado que compara el rendimiento de marcadores moleculares para nódulos tiroideos indeterminados
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de Afirma GSC y ThyroSeq v.3 en nódulos tiroideos indeterminados para determinar qué prueba puede permitir que más pacientes eviten cirugías innecesarias y conserven la calidad de vida.
En la fase inicial de este estudio, se comparó el rendimiento de Afirma GEC y ThyroSeq v.2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Todos los pacientes que se sometan a FNA de tiroides dentro del Sistema de Salud de UCLA serán asignados aleatoriamente en el momento de la FNA a una sola prueba molecular (GSC o ThyroSeq v.3). En la fase anterior del estudio, los pacientes fueron aleatorizados a las versiones anteriores de una sola prueba molecular (GEC o ThyroSeq v.2).
- Durante la FNA, se tomará una muestra para la prueba molecular.
- Si los resultados de la citología son indeterminados (categorías Bethesda 3 o 4), la prueba molecular se rechazará reflexivamente.
- Ayudaremos a los pacientes con nódulos tiroideos indeterminados a establecer atención con un endocrinólogo, si aún no tienen uno. Los médicos harán recomendaciones de tratamiento utilizando las mejores prácticas e incorporando los resultados de la prueba molecular. Anticipamos que la mayoría de los pacientes con una prueba molecular positiva se someterán a cirugía, mientras que la mayoría con una prueba negativa serán vigilados.
- A los pacientes que se someten a cirugía se les realizará una evaluación histopatológica de la tiroides, que determinará si el nódulo tiroideo índice era benigno o maligno.
- A los pacientes que no se operen se les realizará una ecografía de seguimiento a los 6 y 12 meses, o antes a criterio del médico tratante.
- Evaluaremos la calidad de vida específica de la tiroides al inicio (después del diagnóstico inicial de un nódulo tiroideo indeterminado) y durante el seguimiento (a los 6 y 12 meses) utilizando la versión corta de Resultado informado por el paciente relacionado con la tiroides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
328
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a aspiración con aguja fina (FNA) de tiroides dentro del Sistema de Salud de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un nódulo tiroideo a quienes se les haya realizado una biopsia de tiroides en UCLA Health serán elegibles para el estudio y recibirán su consentimiento si aceptan participar.
- Los pacientes que tengan un resultado de biopsia FNA indeterminado (Bethesda categoría 3 o 4) se inscribirán en el estudio si aceptan participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan un resultado de biopsia indeterminado (ya sea pacientes que tengan un resultado benigno, insuficiente o maligno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Afirma GEC
prueba molecular única GEC de tejido recolectado
|
Prueba molecular Afirma GEC en tejido tiroideo recolectado
|
|
ThyroSeq v.2
prueba molecular única ThyroSeq v.2 de tejido recolectado
|
Prueba molecular ThyroSeq v.2 en tejido tiroideo recolectado
|
|
Afirma GSC
prueba molecular única GSC de tejido recolectado
|
Prueba molecular Afirma GSC en tejido tiroideo recolectado
|
|
ThyroSeq v.3
prueba molecular única ThyroSeq v.3 de tejido recolectado
|
Prueba molecular ThyroSeq v.3 en tejido tiroideo recolectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 en nódulos tiroideos indeterminados post cirugía de mejores prácticas
Periodo de tiempo: 12 meses. [Esta fase del estudio ya se ha completado]
|
compare el rendimiento de Afirma GEC y ThyroSeq v.2 en nódulos tiroideos indeterminados para determinar qué prueba puede permitir que más pacientes eviten cirugías innecesarias y conserven la calidad de vida.
(5) A los pacientes que se someten a cirugía se les realizará una evaluación histopatológica de la tiroides, que determinará si el nódulo tiroideo índice era benigno o maligno.
|
12 meses. [Esta fase del estudio ya se ha completado]
|
|
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 en nódulos tiroideos indeterminados después de la cirugía de mejores prácticas
Periodo de tiempo: 12 meses.
|
compare el rendimiento de Afirma GSC y ThyroSeq v.3 en nódulos tiroideos indeterminados para determinar qué prueba puede permitir que más pacientes eviten cirugías innecesarias y conserven la calidad de vida.
(5) A los pacientes que se someten a cirugía se les realizará una evaluación histopatológica de la tiroides, que determinará si el nódulo tiroideo índice era benigno o maligno.
|
12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evitar cirugías innecesarias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determine la cantidad de cirugías innecesarias evitadas en función de la cantidad de resultados falsos positivos y evalúe si esto se tradujo en una mejor calidad de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .