불확실한 갑상선 결절에 대한 분자 마커의 성능을 비교하는 무작위 시험
2025년 12월 15일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
이 연구의 목적은 불확정 갑상선 결절에서 Afirma GSC와 ThyroSeq v.3의 성능을 비교하여 어떤 테스트가 더 많은 환자가 불필요한 수술을 피하고 삶의 질을 보존할 수 있는지 결정하는 것입니다.
이 연구의 초기 단계에서 Afirma GEC와 ThyroSeq v.2의 성능을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
- UCLA Health System 내에서 갑상선 FNA를 받는 모든 환자는 FNA 시점에 단일 분자 검사(GSC 또는 ThyroSeq v.3)로 무작위 배정됩니다. 연구의 이전 단계에서 환자는 이전 버전의 단일 분자 테스트(GEC 또는 ThyroSeq v.2)에 무작위 배정되었습니다.
- FNA 동안 분자 테스트를 위해 샘플을 수집합니다.
- 세포학 결과가 불확실한 경우(Bethesda 카테고리 3 또는 4) 분자 테스트는 반사적으로 퇴장됩니다.
- 불확정 갑상선 결절이 있는 환자가 아직 내분비 전문의가 없는 경우 치료를 받을 수 있도록 도와드립니다. 의사는 모범 사례를 사용하고 분자 테스트 결과를 통합하여 치료 권장 사항을 만듭니다. 양성 분자 검사를 받은 대부분의 환자는 수술을 받을 것이며 음성 검사를 받은 대다수의 환자는 감시를 받게 될 것으로 예상합니다.
- 수술을 받는 환자는 갑상선의 조직병리학적 평가를 받게 되며, 이는 지표 갑상선 결절이 양성인지 악성인지를 결정합니다.
- 수술을 받지 않는 환자는 6개월 및 12개월 또는 담당 의사의 재량에 따라 더 빨리 추적 초음파 검사를 받게 됩니다.
- 갑상선 관련 환자가 보고한 결과의 짧은 버전을 사용하여 기준선(불확정 갑상선 결절의 초기 진단 후)과 추적 기간(6개월 및 12개월)에서 갑상선 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
328
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UCLA(University of California, Los Angeles) Health System 내에서 갑상선 세침 흡인(FNA)을 받는 환자
설명
포함 기준:
- UCLA 건강에서 갑상선 생검을 수행한 갑상선 결절 환자는 연구에 참여할 자격이 있으며 참여에 동의하는 경우 동의합니다.
- 불확실한 FNA 생검 결과(Bethesda 범주 3 또는 4)가 있는 환자는 참여에 동의하는 경우 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 불확실한 생검 결과가 없는 환자(양성, 불충분 또는 악성 결과가 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아펌마 GEC
수집된 조직의 단일 분자 테스트 GEC
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채취한 갑상선 조직에 대한 Afirma GEC 분자 검사
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ThyroSeq v.2
수집된 조직의 단일 분자 테스트 ThyroSeq v.2
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채취한 갑상선 조직에 대한 ThyroSeq v.2 분자 검사
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아펌마 GSC
수집된 조직의 단일 분자 테스트 GSC
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채취한 갑상선 조직에 대한 Afirma GSC 분자 검사
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ThyroSeq v.3
수집된 조직의 단일 분자 테스트 ThyroSeq v.3
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채취한 갑상선 조직에 대한 ThyroSeq v.3 분자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Afirma GEC 대 ThyroSeq v.2의 불확실한 갑상선 결절 사후 모범 사례 수술
기간: 12 개월. [이 연구 단계는 이제 완료되었습니다]
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불확정 갑상선 결절에서 Afirma GEC와 ThyroSeq v.2의 성능을 비교하여 더 많은 환자가 불필요한 수술을 피하고 삶의 질을 보존할 수 있는 테스트를 결정합니다.
(5) 수술을 받는 환자는 갑상선 지표 결절이 양성인지 악성인지를 결정하는 갑상선의 조직병리학적 평가를 받게 됩니다.
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12 개월. [이 연구 단계는 이제 완료되었습니다]
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2. 모범 사례 수술 후 불확정 갑상선 결절의 Afirma GSC 대 ThyroSeq v.3
기간: 12 개월.
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불확정 갑상선 결절에서 Afirma GSC와 ThyroSeq v.3의 성능을 비교하여 더 많은 환자가 불필요한 수술을 피하고 삶의 질을 보존할 수 있는 테스트를 결정합니다.
(5) 수술을 받는 환자는 갑상선 지표 결절이 양성인지 악성인지를 결정하는 갑상선의 조직병리학적 평가를 받게 됩니다.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불필요한 수술 피하기
기간: 12 개월
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위양성 테스트 결과의 수에 따라 피할 수 있는 불필요한 수술의 수를 결정하고 이것이 삶의 질 향상으로 이어졌는지 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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