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Essai randomisé comparant les performances des marqueurs moléculaires pour les nodules thyroïdiens indéterminés

15 décembre 2025 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est de comparer les performances d'Afirma GSC et de ThyroSeq v.3 dans les nodules thyroïdiens indéterminés afin de déterminer quel test peut permettre à plus de patients d'éviter une intervention chirurgicale inutile et de préserver la qualité de vie. Dans la phase initiale de cette étude, les performances d'Afirma GEC et de ThyroSeq v.2 ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tous les patients subissant une FNA thyroïdienne au sein du système de santé de l'UCLA seront randomisés au moment de la FNA pour un seul test moléculaire (GSC ou ThyroSeq v.3). Dans la phase précédente de l'étude, les patients ont été randomisés pour les versions précédentes d'un seul test moléculaire (GEC ou ThyroSeq v.2).
  2. Au cours de la FNA, un échantillon sera prélevé pour le test moléculaire.
  3. Si les résultats de la cytologie sont indéterminés (catégories Bethesda 3 ou 4), le test moléculaire sera renvoyé par réflexe.
  4. Nous aiderons les patients atteints de nodules thyroïdiens indéterminés à établir des soins avec un endocrinologue, s'ils n'en ont pas déjà un. Les médecins feront des recommandations de traitement en utilisant les meilleures pratiques et en incorporant les résultats du test moléculaire. Nous prévoyons que la plupart des patients avec un test moléculaire positif subiront une intervention chirurgicale, tandis que la majorité avec un test négatif sera surveillée.
  5. Les patients qui subissent une intervention chirurgicale subiront une évaluation histopathologique de la thyroïde, qui déterminera si le nodule thyroïdien index était bénin ou malin.
  6. Les patients qui ne subissent pas de chirurgie auront une échographie de suivi à 6 et 12 mois, ou plus tôt à la discrétion du médecin traitant.
  7. Nous évaluerons la qualité de vie spécifique à la thyroïde au départ (après le diagnostic initial d'un nodule thyroïdien indéterminé) et pendant le suivi (à 6 et 12 mois) en utilisant la version courte de Thyroid-Related Patient-Reported Outcome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

328

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ponction thyroïdienne à l'aiguille fine (FNA) au sein du système de santé de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un nodule thyroïdien qui subissent une biopsie thyroïdienne effectuée à UCLA Health seront éligibles pour l'étude et consentiront s'ils acceptent de participer.
  • Les patients qui ont un résultat de biopsie FNA indéterminé (Bethesda catégorie 3 ou 4) seront inclus dans l'étude s'ils acceptent de participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de résultat de biopsie indéterminé (soit les patients qui ont un résultat bénin, insuffisant ou malin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Afirma GEC
test moléculaire unique GEC de tissu prélevé
Autre: Afirma GEC
Test moléculaire Afirma GEC sur tissu thyroïdien prélevé
ThyroSeq v.2
test moléculaire unique ThyroSeq v.2 de tissu prélevé
Autre: ThyroSeq v.2
Test moléculaire ThyroSeq v.2 sur du tissu thyroïdien prélevé
CGC d'Afirma
test moléculaire unique GSC de tissu prélevé
Autre: CGC d'Afirma
Test moléculaire Afirma GSC sur le tissu thyroïdien collecté
ThyroSeq v.3
test moléculaire unique ThyroSeq v.3 des tissus prélevés
Autre: ThyroSeq v.3
Test moléculaire ThyroSeq v.3 sur du tissu thyroïdien prélevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Afirma GEC vs ThyroSeq v.2 dans les nodules thyroïdiens indéterminés après la chirurgie des meilleures pratiques
Délai: 12 mois. [Cette phase de l'étude est maintenant terminée]
comparez les performances d'Afirma GEC et de ThyroSeq v.2 dans les nodules thyroïdiens indéterminés afin de déterminer quel test peut permettre à un plus grand nombre de patients d'éviter une intervention chirurgicale inutile et de préserver leur qualité de vie. (5) Les patients qui subissent une intervention chirurgicale subiront une évaluation histopathologique de la thyroïde, qui déterminera si le nodule thyroïdien index était bénin ou malin.
12 mois. [Cette phase de l'étude est maintenant terminée]
2. Afirma GSC vs ThyroSeq v.3 dans les nodules thyroïdiens indéterminés après la chirurgie des meilleures pratiques
Délai: 12 mois.
comparez les performances d'Afirma GSC et de ThyroSeq v.3 dans les nodules thyroïdiens indéterminés afin de déterminer quel test peut permettre à plus de patients d'éviter une intervention chirurgicale inutile et de préserver la qualité de vie. (5) Les patients qui subissent une intervention chirurgicale subiront une évaluation histopathologique de la thyroïde, qui déterminera si le nodule thyroïdien index était bénin ou malin.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éviter les chirurgies inutiles
Délai: 12 mois
Déterminez le nombre d'interventions chirurgicales inutiles évitées en fonction du nombre de résultats de test faussement positifs et évaluez si cela s'est traduit par une amélioration de la qualité de vie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimé)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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