Estudo randomizado comparando o desempenho de marcadores moleculares para nódulos tireoidianos indeterminados
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho do Afirma GSC e do ThyroSeq v.3 em nódulos tireoidianos indeterminados para determinar qual teste pode permitir que mais pacientes evitem cirurgias desnecessárias e preservem a qualidade de vida.
Na fase inicial deste estudo, o desempenho do Afirma GEC e do ThyroSeq v.2 foi comparado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Todos os pacientes submetidos à PAAF da tireoide no Sistema de Saúde da UCLA serão randomizados no momento da PAAF para um único teste molecular (GSC ou ThyroSeq v.3). Na fase anterior do estudo, os pacientes foram randomizados para as versões anteriores de um único teste molecular (GEC ou ThyroSeq v.2).
- Durante a PAAF será coletada uma amostra para o teste molecular.
- Se os resultados da citologia forem indeterminados (categorias Bethesda 3 ou 4), o teste molecular será automaticamente cancelado.
- Ajudaremos os pacientes com nódulos tireoidianos indeterminados a estabelecer atendimento com um endocrinologista, caso ainda não o tenham. Os médicos farão recomendações de tratamento usando as melhores práticas e incorporando os resultados do teste molecular. Prevemos que a maioria dos pacientes com teste molecular positivo será submetida a cirurgia, enquanto a maioria com teste negativo será monitorada.
- Os pacientes submetidos à cirurgia terão avaliação histopatológica da tireoide, que determinará se o nódulo tireoidiano índice era benigno ou maligno.
- Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia farão um ultrassom de acompanhamento aos 6 e 12 meses, ou antes, a critério do médico assistente.
- Avaliaremos a qualidade de vida específica da tireoide no início (após o diagnóstico inicial de um nódulo tireoidiano indeterminado) e durante o acompanhamento (aos 6 e 12 meses) usando a versão curta do resultado relatado pelo paciente relacionado à tireóide.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
328
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a aspiração por agulha fina (PAAF) da tireoide no Sistema de Saúde da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com nódulo de tireoide que tiverem uma biópsia de tireoide realizada na UCLA health serão elegíveis para o estudo e consentidos se concordarem em participar.
- Os pacientes com resultado indeterminado da biópsia FNA (Bethesda categoria 3 ou 4) serão incluídos no estudo se concordarem em participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentam resultado de biópsia indeterminado (seja pacientes com resultado benigno, insuficiente ou maligno).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Afirma GEC
teste molecular único GEC de tecido coletado
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Teste molecular Afirma GEC em tecido tireoidiano coletado
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ThyroSeq v.2
teste molecular único ThyroSeq v.2 de tecido coletado
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Teste molecular ThyroSeq v.2 em tecido tireoidiano coletado
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Afirma GSC
teste molecular único GSC de tecido coletado
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Teste molecular Afirma GSC em tecido tireoidiano coletado
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ThyroSeq v.3
teste molecular único ThyroSeq v.3 de tecido coletado
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Teste molecular ThyroSeq v.3 em tecido tireoidiano coletado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 em nódulos tireoidianos indeterminados após cirurgia de melhores práticas
Prazo: 12 meses. [Esta fase do estudo está agora concluída]
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compare o desempenho do Afirma GEC e ThyroSeq v.2 em nódulos tireoidianos indeterminados para determinar qual teste pode permitir que mais pacientes evitem cirurgias desnecessárias e preservem a qualidade de vida.
(5) Os pacientes submetidos à cirurgia terão avaliação histopatológica da tireoide, que determinará se o nódulo tireoidiano índice era benigno ou maligno.
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12 meses. [Esta fase do estudo está agora concluída]
|
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2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 em nódulos tireoidianos indeterminados após cirurgia de melhores práticas
Prazo: 12 meses.
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compare o desempenho do Afirma GSC e do ThyroSeq v.3 em nódulos tireoidianos indeterminados para determinar qual teste pode permitir que mais pacientes evitem cirurgias desnecessárias e preservem a qualidade de vida.
(5) Os pacientes submetidos à cirurgia terão avaliação histopatológica da tireoide, que determinará se o nódulo tireoidiano índice era benigno ou maligno.
|
12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitando cirurgias desnecessárias
Prazo: 12 meses
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Determine o número de cirurgias desnecessárias evitadas com base no número de resultados de testes falso-positivos e avalie se isso se traduz em melhoria da qualidade de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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