Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som sammenligner ytelsen til molekylære markører for ubestemte skjoldbruskknuter

15. desember 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskknuter for å finne ut hvilken test som kan tillate flere pasienter å unngå unødvendig kirurgi og bevare livskvaliteten. I den innledende fasen av denne studien ble ytelsen til Afirma GEC og ThyroSeq v.2 sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Alle pasienter som gjennomgår skjoldbrusk-FNA i UCLA Health System vil bli randomisert ved FNA-tidspunktet til en enkelt molekylær test (GSC eller ThyroSeq v.3). I forrige fase av studien ble pasientene randomisert til de tidligere versjonene av en enkelt molekylær test (GEC eller ThyroSeq v.2).
  2. Under FNA vil det bli samlet inn en prøve for den molekylære testen.
  3. Hvis cytologiresultatene er ubestemte (Bethesda-kategori 3 eller 4), vil den molekylære testen bli sendt refleksivt.
  4. Vi vil hjelpe pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter med å etablere pleie hos en endokrinolog, hvis de ikke allerede har en. Legene vil gi behandlingsanbefalinger ved å bruke beste praksis og inkludere resultatene fra den molekylære testen. Vi regner med at de fleste pasienter med positiv molekylær test vil bli operert, mens flertallet med negativ test vil bli overvåket.
  5. Pasienter som gjennomgår kirurgi vil ha histopatologisk evaluering av skjoldbruskkjertelen, som vil avgjøre om skjoldbruskkjertelens indeksknuten var godartet eller ondartet.
  6. Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi vil ha en oppfølgingsultralyd etter 6 og 12 måneder, eller tidligere etter den behandlende legens skjønn.
  7. Vi vil vurdere skjoldbruskkjertelspesifikk livskvalitet ved baseline (etter initial diagnose av en ubestemt skjoldbruskknute) og under oppfølging (ved 6 og 12 måneder) ved å bruke kortversjonen av Thyreoidea-relatert pasientrapportert utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelenålsaspirasjon (FNA) i helsesystemet University of California, Los Angeles (UCLA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en skjoldbruskknute som har en skjoldbruskbiopsi utført ved UCLA helse vil være kvalifisert for studien og samtykke hvis de samtykker i å delta.
  • Pasienter som har et ubestemt FNA-biopsiresultat (Bethesda kategori 3 eller 4) vil bli registrert i studien hvis de samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har et ubestemt biopsiresultat (enten pasienter som har et godartet, utilstrekkelig eller ondartet resultat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Afirma GEC
enkelt molekylær test GEC av oppsamlet vev
Annen: Afirma GEC
Afirma GEC molekylær test på innsamlet skjoldbruskkjertelvev
ThyroSeq v.2
enkelt molekylær test ThyroSeq v.2 av oppsamlet vev
Annen: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 molekylær test på innsamlet skjoldbruskkjertelvev
Afirma GSC
enkelt molekylær test GSC av oppsamlet vev
Annen: Afirma GSC
Afirma GSC molekylær test på innsamlet skjoldbruskkjertelvev
ThyroSeq v.3
enkelt molekylær test ThyroSeq v.3 av oppsamlet vev
Annen: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 molekylær test på innsamlet skjoldbruskkjertelvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskknuter etter beste praksis kirurgi
Tidsramme: 12 måneder. [Denne fasen av studien er nå fullført]
sammenligne ytelsen til Afirma GEC og ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskknuter for å finne ut hvilken test som kan tillate flere pasienter å unngå unødvendig kirurgi og bevare livskvaliteten. (5) Pasienter som gjennomgår kirurgi vil ha histopatologisk evaluering av skjoldbruskkjertelen, som vil avgjøre om skjoldbruskkjertelens indeksknuten var godartet eller ondartet.
12 måneder. [Denne fasen av studien er nå fullført]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskknuter etter beste praksis kirurgi
Tidsramme: 12 måneder.
sammenligne ytelsen til Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskknuter for å finne ut hvilken test som kan tillate flere pasienter å unngå unødvendig kirurgi og bevare livskvaliteten. (5) Pasienter som gjennomgår kirurgi vil ha histopatologisk evaluering av skjoldbruskkjertelen, som vil avgjøre om skjoldbruskkjertelens indeksknuten var godartet eller ondartet.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå unødvendige operasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Bestem antall unødvendige operasjoner som ble unngått basert på antall falske positive testresultater, og vurder om dette ga økt livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere