Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca działanie markerów molekularnych dla nieokreślonych guzków tarczycy

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest porównanie skuteczności Afirma GSC i ThyroSeq v.3 w nieokreślonych guzkach tarczycy w celu określenia, który test może pozwolić większej liczbie pacjentów uniknąć niepotrzebnej operacji i zachować jakość życia. W początkowej fazie tego badania porównano wydajność Afirma GEC i ThyroSeq v.2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wszyscy pacjenci poddawani FNA tarczycy w ramach systemu opieki zdrowotnej UCLA zostaną losowo przydzieleni w czasie FNA do pojedynczego testu molekularnego (GSC lub ThyroSeq v.3). W poprzedniej fazie badania pacjenci zostali losowo przydzieleni do poprzednich wersji pojedynczego testu molekularnego (GEC lub ThyroSeq v.2).
  2. Podczas FNA zostanie pobrana próbka do badania molekularnego.
  3. Jeśli wyniki cytologii są nieokreślone (kategoria Bethesda 3 lub 4), test molekularny zostanie odruchowo wysłany.
  4. Pomożemy pacjentom z nieokreślonymi guzkami tarczycy w ustaleniu opieki u endokrynologa, jeśli jeszcze go nie mają. Lekarze sporządzą zalecenia dotyczące leczenia, korzystając z najlepszych praktyk i uwzględniając wyniki badań molekularnych. Przewidujemy, że większość pacjentów z dodatnim wynikiem testu molekularnego zostanie poddana zabiegowi chirurgicznemu, podczas gdy większość z wynikiem negatywnym zostanie objęta obserwacją.
  5. Pacjenci poddawani operacji będą poddani ocenie histopatologicznej tarczycy, która określi, czy guzek tarczycy był łagodny, czy złośliwy.
  6. Pacjenci, którzy nie przechodzą operacji, będą mieli kontrolne USG po 6 i 12 miesiącach lub wcześniej, według uznania lekarza prowadzącego.
  7. Ocenimy specyficzną dla tarczycy jakość życia na początku badania (po wstępnym rozpoznaniu nieokreślonego guzka tarczycy) oraz podczas obserwacji (po 6 i 12 miesiącach) za pomocą skróconej wersji raportu dotyczącego wyników leczenia tarczycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani aspiracji cienkoigłowej tarczycy (FNA) w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzkiem tarczycy, u których wykonano biopsję tarczycy w UCLA Health, będą kwalifikować się do badania i wyrażą zgodę, jeśli wyrażą zgodę na udział.
  • Pacjenci z nieokreślonym wynikiem biopsji FNA (kategoria Bethesda 3 lub 4) zostaną włączeni do badania, jeśli wyrażą na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają nieokreślonego wyniku biopsji (pacjenci, którzy mają łagodny, niewystarczający lub złośliwy wynik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Afirma GEC
pojedynczy test molekularny GEC pobranej tkanki
Inny: Afirma GEC
Test molekularny Afirma GEC na pobranej tkance tarczycy
ThyroSeq v.2
pojedynczy test molekularny ThyroSeq v.2 pobranej tkanki
Inny: ThyroSeq v.2
Test molekularny ThyroSeq v.2 na pobranej tkance tarczycy
Afirma GSC
pojedynczy test molekularny GSC pobranej tkanki
Inny: Afirma GSC
Test molekularny Afirma GSC na pobranej tkance tarczycy
ThyroSeq v.3
pojedynczy test molekularny ThyroSeq v.3 pobranej tkanki
Inny: ThyroSeq v.3
Test molekularny ThyroSeq v.3 na pobranej tkance tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 w nieokreślonych guzkach tarczycy po operacji zgodnej z najlepszymi praktykami
Ramy czasowe: 12 miesięcy. [Ta faza badania jest już zakończona]
porównaj działanie Afirma GEC i ThyroSeq v.2 w nieokreślonych guzkach tarczycy, aby określić, który test pozwoli większej liczbie pacjentów uniknąć niepotrzebnych operacji i zachować jakość życia. (5) Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu będą poddani badaniu histopatologicznemu tarczycy, które określi, czy guzek wskazujący był łagodny czy złośliwy.
12 miesięcy. [Ta faza badania jest już zakończona]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 w nieokreślonych guzkach tarczycy po operacji zgodnej z najlepszymi praktykami
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
porównaj działanie Afirma GSC i ThyroSeq v.3 w nieokreślonych guzkach tarczycy, aby określić, który test pozwoli większej liczbie pacjentów uniknąć niepotrzebnych operacji i zachować jakość życia. (5) Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu będą poddani badaniu histopatologicznemu tarczycy, które określi, czy guzek wskazujący był łagodny czy złośliwy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie zbędnych operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ liczbę niepotrzebnych operacji, których uniknięto na podstawie liczby fałszywie dodatnich wyników badań i oceń, czy przełożyło się to na poprawę jakości życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afirma GEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj