Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность молекулярных маркеров неопределенных узлов щитовидной железы
15 декабря 2025 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Целью данного исследования является сравнение эффективности Afirma GSC и ThyroSeq v.3 при неопределенных узлах щитовидной железы, чтобы определить, какой тест может позволить большему количеству пациентов избежать ненужного хирургического вмешательства и сохранить качество жизни.
На начальном этапе этого исследования сравнивались характеристики Afirma GEC и ThyroSeq v.2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Все пациенты, которым проводится FNA щитовидной железы в рамках системы здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, во время проведения FNA будут рандомизированы для прохождения одного молекулярного теста (GSC или ThyroSeq v.3). На предыдущей фазе исследования пациенты были рандомизированы на предыдущие версии одного молекулярного теста (GEC или ThyroSeq v.2).
- Во время FNA будет взят образец для молекулярного теста.
- Если результаты цитологии неопределенны (категории 3 или 4 по Bethesda), молекулярный тест будет рефлекторно отменен.
- Мы поможем пациентам с неопределенными узлами щитовидной железы наладить лечение у эндокринолога, если у них его еще нет. Врачи дадут рекомендации по лечению, используя передовой опыт и результаты молекулярного теста. Мы ожидаем, что большинство пациентов с положительным молекулярным тестом будут подвергнуты хирургическому вмешательству, в то время как большинство с отрицательным тестом будет находиться под наблюдением.
- Пациенты, перенесшие операцию, будут иметь гистопатологическую оценку щитовидной железы, которая определит, был ли индексный узел щитовидной железы доброкачественным или злокачественным.
- Пациенты, которым не проводится хирургическое вмешательство, должны пройти контрольное УЗИ через 6 и 12 месяцев или раньше по усмотрению лечащего врача.
- Мы будем оценивать качество жизни, специфичное для щитовидной железы, на исходном уровне (после первоначального диагноза неопределенного узла щитовидной железы) и во время последующего наблюдения (через 6 и 12 месяцев) с использованием краткой версии отчета о результатах, связанных с щитовидной железой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие тонкоигольную аспирацию щитовидной железы (FNA) в рамках системы здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с узлом щитовидной железы, которым была проведена биопсия щитовидной железы в UCLA Health, будут иметь право на участие в исследовании и дадут согласие, если они согласятся на участие.
- Пациенты с неопределенным результатом биопсии FNA (категория 3 или 4 по Bethesda) будут включены в исследование, если они согласятся на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет неопределенного результата биопсии (либо пациенты с доброкачественным, недостаточным, либо злокачественным результатом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афирма ГЭК
одиночный молекулярный тест GEC собранной ткани
|
Молекулярный тест Afirma GEC на собранной ткани щитовидной железы
|
|
ТироСекв v.2
одиночный молекулярный тест ThyroSeq v.2 собранной ткани
|
Молекулярный тест ThyroSeq v.2 на собранной ткани щитовидной железы
|
|
Афирма ГСК
одиночный молекулярный тест GSC собранной ткани
|
Молекулярный тест Afirma GSC на собранной ткани щитовидной железы
|
|
ТироСек v.3
одиночный молекулярный тест ThyroSeq v.3 собранной ткани
|
Молекулярный тест ThyroSeq v.3 на собранной ткани щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Afirma GEC по сравнению с ThyroSeq v.2 при неопределенных узлах щитовидной железы после хирургического вмешательства передовой практики
Временное ограничение: 12 месяцев. [Эта фаза исследования завершена]
|
сравните эффективность Afirma GEC и ThyroSeq v.2 при неопределенных узлах щитовидной железы, чтобы определить, какой тест может позволить большему количеству пациентов избежать ненужного хирургического вмешательства и сохранить качество жизни.
(5) Пациентам, перенесшим операцию, будет проведено гистопатологическое исследование щитовидной железы, которое определит, является ли исходный узел щитовидной железы доброкачественным или злокачественным.
|
12 месяцев. [Эта фаза исследования завершена]
|
|
2. Afirma GSC по сравнению с ThyroSeq v.3 при неопределенных узлах щитовидной железы после хирургического вмешательства передовой практики
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
сравните эффективность Afirma GSC и ThyroSeq v.3 при неопределенных узлах щитовидной железы, чтобы определить, какой тест может позволить большему количеству пациентов избежать ненужного хирургического вмешательства и сохранить качество жизни.
(5) Пациентам, перенесшим операцию, будет проведено гистопатологическое исследование щитовидной железы, которое определит, является ли исходный узел щитовидной железы доброкачественным или злокачественным.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегание ненужных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите количество ненужных операций, которых удалось избежать, на основе количества ложноположительных результатов теста и оцените, привело ли это к улучшению качества жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .