Randomisierte Studie zum Vergleich der Leistung molekularer Marker für unbestimmte Schilddrüsenknoten
3. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von Afirma GSC und ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten zu vergleichen, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten.
In der Anfangsphase dieser Studie wurde die Leistung von Afirma GEC und ThyroSeq v.2 verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Alle Patienten, die sich innerhalb des UCLA-Gesundheitssystems einer Schilddrüsen-FNA unterziehen, werden zum Zeitpunkt der FNA für einen einzelnen molekularen Test (GSC oder ThyroSeq v.3) randomisiert. In der vorherigen Phase der Studie wurden die Patienten randomisiert den vorherigen Versionen eines einzelnen molekularen Tests (GEC oder ThyroSeq v.2) zugeteilt.
- Während der FNA wird eine Probe für den molekularen Test entnommen.
- Bei unbestimmten Zytologiebefunden (Bethesda-Kategorie 3 oder 4) wird der molekulare Test reflexartig abgeschickt.
- Wir helfen Patienten mit unbestimmten Schilddrüsenknoten, eine Behandlung bei einem Endokrinologen einzurichten, falls sie noch keinen haben. Die Ärzte geben Behandlungsempfehlungen unter Verwendung bewährter Verfahren und unter Einbeziehung der Ergebnisse des molekularen Tests. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten mit einem positiven molekularen Test operiert werden, während die Mehrheit mit einem negativen Test überwacht wird.
- Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
- Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, werden nach 6 und 12 Monaten oder nach Ermessen des behandelnden Arztes früher einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
- Wir werden die schilddrüsenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn (nach der Erstdiagnose eines unbestimmten Schilddrüsenknotens) und während der Nachbeobachtung (nach 6 und 12 Monaten) anhand der Kurzversion von Thyroid-Related Patient-Reported Outcome bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Masha Livhits, MD
- Telefonnummer: 310-206-2781
- E-Mail: mlivhits@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Schilddrüsen-Feinnadelaspiration (FNA) im Gesundheitssystem der University of California, Los Angeles (UCLA) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Schilddrüsenknoten, bei denen eine Schilddrüsenbiopsie an der UCLA Health durchgeführt wurde, kommen für die Studie infrage und stimmen zu, wenn sie der Teilnahme zustimmen.
- Patienten mit unbestimmtem FNA-Biopsieergebnis (Bethesda-Kategorie 3 oder 4) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne unbestimmtes Biopsieergebnis (entweder Patienten mit gutartigem, unzureichendem oder bösartigem Ergebnis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Afirma GEC
einzelner molekularer Test GEC von gesammeltem Gewebe
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Afirma GEC Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
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ThyroSeq v.2
einzelner molekularer Test ThyroSeq v.2 von gesammeltem Gewebe
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ThyroSeq v.2 Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
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Afirma GSC
einzelner molekularer Test GSC von gesammeltem Gewebe
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Afirma GSC-Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
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ThyroSeq v.3
einzelner molekularer Test ThyroSeq v.3 von gesammeltem Gewebe
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ThyroSeq v.3 Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten nach Best-Practice-Operationen
Zeitfenster: 12 Monate. [Diese Phase der Studie ist nun abgeschlossen]
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Vergleichen Sie die Leistung von Afirma GEC und ThyroSeq v.2 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten.
(5) Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
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12 Monate. [Diese Phase der Studie ist nun abgeschlossen]
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2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten nach Best-Practice-Operationen
Zeitfenster: 12 Monate.
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Vergleichen Sie die Leistung von Afirma GSC und ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten.
(5) Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermeidung unnötiger Operationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die Anzahl der vermiedenen unnötigen Operationen basierend auf der Anzahl der falsch-positiven Testergebnisse und beurteilen Sie, ob sich dies in einer verbesserten Lebensqualität niederschlägt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-000055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Afirma GEC
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University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalAbgeschlossen
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University of AarhusAarhus University HospitalAbgeschlossen