Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin de prestaties van moleculaire markers voor onbepaalde schildklierknobbeltjes worden vergeleken

3 januari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is om de prestaties van Afirma GSC en ThyroSeq v.3 in onbepaalde schildklierknobbeltjes te vergelijken om te bepalen met welke test meer patiënten onnodige operaties kunnen vermijden en de kwaliteit van leven kunnen behouden. In de beginfase van deze studie werden de prestaties van Afirma GEC en ThyroSeq v.2 vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Alle patiënten die schildklier-FNA ondergaan binnen het UCLA Health System zullen op het moment van FNA gerandomiseerd worden naar een enkelvoudige moleculaire test (GSC of ThyroSeq v.3). In de vorige fase van het onderzoek werden patiënten gerandomiseerd naar de vorige versies van een enkele moleculaire test (GEC of ThyroSeq v.2).
  2. Tijdens de FNA wordt een staal afgenomen voor de moleculaire test.
  3. Als de cytologieresultaten onbepaald zijn (Bethesda-categorie 3 of 4), wordt de moleculaire test reflexmatig verzonden.
  4. We zullen patiënten met onbepaalde schildklierknobbeltjes helpen om zorg in te stellen bij een endocrinoloog, als ze die nog niet hebben. De artsen zullen behandelingsaanbevelingen doen met behulp van best practices en rekening houdend met de resultaten van de moleculaire test. We verwachten dat de meeste patiënten met een positieve moleculaire test geopereerd zullen worden, terwijl de meerderheid met een negatieve test gesurveilleerd zal worden.
  5. Patiënten die een operatie ondergaan, zullen een histopathologische evaluatie van de schildklier ondergaan, die zal bepalen of de index-schildklierknobbel goedaardig of kwaadaardig was.
  6. Patiënten die niet geopereerd worden, krijgen na 6 en 12 maanden een controle-echo, of eerder in overleg met de behandelend arts.
  7. We zullen de schildklierspecifieke kwaliteit van leven beoordelen bij aanvang (na de eerste diagnose van een onbepaalde schildklierknobbel) en tijdens de follow-up (na 6 en 12 maanden) met behulp van de korte versie van Schildkliergerelateerde patiëntgerapporteerde uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

328

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die schildklierfijnnaaldaspiratie (FNA) ondergaan binnen het gezondheidssysteem van de University of California, Los Angeles (UCLA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een schildklierknobbeltje bij wie een schildklierbiopsie is uitgevoerd bij UCLA Health komen in aanmerking voor het onderzoek en stemmen ermee in als ze ermee instemmen deel te nemen.
  • Patiënten met een onbepaald resultaat van de FNA-biopsie (Bethesda categorie 3 of 4) zullen in het onderzoek worden opgenomen als zij ermee instemmen deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen onbepaald biopsieresultaat hebben (patiënten met een goedaardig, onvoldoende of kwaadaardig resultaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevestig GEC
enkele moleculaire test GEC van verzameld weefsel
Ander: Bevestig GEC
Afirma GEC moleculaire test op verzameld schildklierweefsel
ThyroSeq v.2
enkele moleculaire test ThyroSeq v.2 van verzameld weefsel
Ander: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 moleculaire test op verzameld schildklierweefsel
Afirma GSC
enkele moleculaire test GSC van verzameld weefsel
Ander: Afirma GSC
Afirma GSC moleculaire test op verzameld schildklierweefsel
ThyroSeq v.3
enkele moleculaire test ThyroSeq v.3 van verzameld weefsel
Ander: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 moleculaire test op verzameld schildklierweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 bij onbepaalde schildklierknobbeltjes na best practices-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden. [Deze fase van de studie is nu afgerond]
vergelijk de prestaties van Afirma GEC en ThyroSeq v.2 in onbepaalde schildklierknobbeltjes om te bepalen met welke test meer patiënten onnodige operaties kunnen vermijden en de kwaliteit van leven kunnen behouden. (5) Patiënten die een operatie ondergaan, zullen een histopathologische evaluatie van de schildklier ondergaan, die zal bepalen of de index-schildklierknobbel goedaardig of kwaadaardig was.
12 maanden. [Deze fase van de studie is nu afgerond]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 bij onbepaalde schildklierknobbeltjes na best practices-operatie
Tijdsspanne: 12 maanden.
vergelijk de prestaties van Afirma GSC en ThyroSeq v.3 in onbepaalde schildklierknobbeltjes om te bepalen met welke test meer patiënten onnodige operaties kunnen vermijden en de kwaliteit van leven kunnen behouden. (5) Patiënten die een operatie ondergaan, zullen een histopathologische evaluatie van de schildklier ondergaan, die zal bepalen of de index-schildklierknobbel goedaardig of kwaadaardig was.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijden van onnodige operaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het aantal vermeden onnodige operaties op basis van het aantal fout-positieve testresultaten en beoordeel of dit zich vertaalt in een verbeterde kwaliteit van leven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevestig GEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren