Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova randomizzata che confronta le prestazioni dei marcatori molecolari per i noduli tiroidei indeterminati

3 gennaio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di Afirma GSC e ThyroSeq v.3 in noduli tiroidei indeterminati per determinare quale test può consentire a più pazienti di evitare interventi chirurgici non necessari e preservare la qualità della vita. Nella fase iniziale di questo studio, sono state confrontate le prestazioni di Afirma GEC e ThyroSeq v.2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti sottoposti a FNA tiroideo all'interno del sistema sanitario dell'UCLA saranno randomizzati al momento dell'FNA a un singolo test molecolare (GSC o ThyroSeq v.3). Nella fase precedente dello studio, i pazienti sono stati randomizzati alle versioni precedenti di un singolo test molecolare (GEC o ThyroSeq v.2).
  2. Durante la FNA verrà prelevato un campione per il test molecolare.
  3. Se i risultati della citologia sono indeterminati (categorie Bethesda 3 o 4), il test molecolare verrà inviato di riflesso.
  4. Aiuteremo i pazienti con noduli tiroidei indeterminati a stabilire cure con un endocrinologo, se non ne hanno già uno. I medici formuleranno raccomandazioni terapeutiche utilizzando le migliori pratiche e incorporando i risultati del test molecolare. Prevediamo che la maggior parte dei pazienti con test molecolare positivo sarà sottoposta a intervento chirurgico, mentre la maggioranza con test negativo sarà sorvegliata.
  5. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno una valutazione istopatologica della tiroide, che determinerà se il nodulo tiroideo indice era benigno o maligno.
  6. I pazienti che non si sottopongono a intervento chirurgico avranno un'ecografia di follow-up a 6 e 12 mesi, o prima a discrezione del medico curante.
  7. Valuteremo la qualità della vita specifica della tiroide al basale (dopo la diagnosi iniziale di un nodulo tiroideo indeterminato) e durante il follow-up (a 6 e 12 mesi) utilizzando la versione breve dell'esito riferito dal paziente correlato alla tiroide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad agoaspirato tiroideo (FNA) all'interno del sistema sanitario dell'Università della California, Los Angeles (UCLA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con un nodulo tiroideo che hanno una biopsia tiroidea eseguita presso la salute dell'UCLA saranno idonei per lo studio e acconsentiranno se accettano di partecipare.
  • I pazienti che hanno un risultato indeterminato della biopsia FNA (categoria Bethesda 3 o 4) saranno arruolati nello studio se accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un risultato bioptico indeterminato (pazienti che hanno un risultato benigno, insufficiente o maligno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Afferma GEC
singolo test molecolare GEC del tessuto raccolto
Altro: Afferma GEC
Afirma GEC test molecolare su tessuto tiroideo raccolto
ThyroSeq v.2
singolo test molecolare ThyroSeq v.2 del tessuto raccolto
Altro: ThyroSeq v.2
Test molecolare ThyroSeq v.2 su tessuto tiroideo raccolto
Afferma GSC
singolo test molecolare GSC del tessuto raccolto
Altro: Afferma GSC
Test molecolare Afirma GSC su tessuto tiroideo raccolto
ThyroSeq v.3
singolo test molecolare ThyroSeq v.3 del tessuto raccolto
Altro: ThyroSeq v.3
Test molecolare ThyroSeq v.3 su tessuto tiroideo raccolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 nei noduli tiroidei indeterminati dopo l'intervento secondo le migliori pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi. [Questa fase dello studio è ora completata]
confrontare le prestazioni di Afirma GEC e ThyroSeq v.2 nei noduli tiroidei indeterminati per determinare quale test può consentire a più pazienti di evitare interventi chirurgici non necessari e preservare la qualità della vita. (5) I pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno una valutazione istopatologica della tiroide, che determinerà se il nodulo tiroideo indice era benigno o maligno.
12 mesi. [Questa fase dello studio è ora completata]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 nei noduli tiroidei indeterminati dopo l'intervento secondo le migliori pratiche
Lasso di tempo: 12 mesi.
confrontare le prestazioni di Afirma GSC e ThyroSeq v.3 nei noduli tiroidei indeterminati per determinare quale test può consentire a più pazienti di evitare interventi chirurgici non necessari e preservare la qualità della vita. (5) I pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno una valutazione istopatologica della tiroide, che determinerà se il nodulo tiroideo indice era benigno o maligno.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare interventi chirurgici non necessari
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il numero di interventi chirurgici non necessari evitati in base al numero di risultati di test falsi positivi e valutare se ciò si è tradotto in una migliore qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afferma GEC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi