Satunnaistettu koe, jossa verrataan molekyylimarkkerien suorituskykyä määrittelemättömille kilpirauhaskyhmyille
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Afirma GSC:n ja ThyroSeq v.3:n suorituskykyä määrittelemättömissä kilpirauhasen kyhmyissä sen määrittämiseksi, mikä testi voi antaa useammalle potilaille mahdollisuuden välttää tarpeettomat leikkaukset ja säilyttää elämänlaadun.
Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa verrattiin Afirma GEC:n ja ThyroSeq v.2:n suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki potilaat, joille tehdään kilpirauhasen FNA UCLA Health Systemissä, satunnaistetaan FNA:n aikana yhteen molekyylitestiin (GSC tai ThyroSeq v.3). Tutkimuksen edellisessä vaiheessa potilaat satunnaistettiin yhden molekyylitestin (GEC tai ThyroSeq v.2) aikaisempiin versioihin.
- FNA:n aikana kerätään näyte molekyylitestiä varten.
- Jos sytologiset tulokset ovat epämääräisiä (Bethesda-kategoriat 3 tai 4), molekyylitesti lähetetään refleksiivisesti.
- Autamme potilaita, joilla on epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä, ottamaan yhteyttä endokrinologiin, jos heillä ei sitä vielä ole. Lääkärit tekevät hoitosuosituksia parhaiden käytäntöjen perusteella ja molekyylitestin tulokset huomioon ottaen. Odotamme, että suurin osa potilaista, joilla on positiivinen molekyylitesti, joutuvat leikkaukseen, kun taas suurinta osaa, joiden molekyylitesti on negatiivinen, seurataan.
- Potilaille, joille tehdään leikkaus, tehdään kilpirauhasen histopatologinen arviointi, joka määrittää, oliko kilpirauhasen kyhmy hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen.
- Potilaille, joille ei tehdä leikkausta, suoritetaan seurantaultraääni 6 ja 12 kuukauden iässä tai aikaisemmin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Arvioimme kilpirauhasspesifistä elämänlaatua lähtötilanteessa (määrittämättömän kilpirauhasen kyhmyn alustavan diagnoosin jälkeen) ja seurannan aikana (6 ja 12 kuukauden kohdalla) käyttämällä kilpirauhaseen liittyvän potilaan raportoiman tuloksen lyhyttä versiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen hienoneula-aspiraatio (FNA) Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) terveysjärjestelmässä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmy ja joille on otettu kilpirauhasen biopsia UCLA:n terveyskeskuksessa, ovat kelvollisia tutkimukseen ja suostuvat, jos he suostuvat osallistumaan.
- Potilaat, joilla on epämääräinen FNA-biopsian tulos (Bethesda-luokka 3 tai 4), otetaan mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole määrittelemätöntä biopsiatulosta (joko potilaat, joilla on hyvänlaatuinen, riittämätön tai pahanlaatuinen tulos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afirma GEC
kerätyn kudoksen yksimolekyylinen testi GEC
|
Afirma GEC -molekyylitesti kerätylle kilpirauhaskudokselle
|
|
ThyroSeq v.2
kerätyn kudoksen yksimolekyylitesti ThyroSeq v.2
|
ThyroSeq v.2 -molekyylitesti kerätylle kilpirauhaskudokselle
|
|
Afirma GSC
kerätyn kudoksen yksimolekyylinen testi GSC
|
Afirma GSC:n molekyylitesti kerätylle kilpirauhaskudokselle
|
|
ThyroSeq v.3
kerätyn kudoksen yksimolekyylitesti ThyroSeq v.3
|
ThyroSeq v.3 -molekyylitesti kerätylle kilpirauhaskudokselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 määrittelemättömissä kilpirauhasen kyhmyissä parhaiden käytäntöjen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta. [Tämä tutkimuksen vaihe on nyt valmis]
|
vertaa Afirma GEC:n ja ThyroSeq v.2:n suorituskykyä määrittelemättömissä kilpirauhasen kyhmyissä määrittääksesi, mikä testi voi auttaa useampia potilaita välttämään tarpeettomat leikkaukset ja säilyttämään elämänlaadun.
(5) Potilaille, joille tehdään leikkaus, tehdään kilpirauhasen histopatologinen arviointi, joka määrittää, oliko kilpirauhasen kyhmy hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen.
|
12 kuukautta. [Tämä tutkimuksen vaihe on nyt valmis]
|
|
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 määrittelemättömissä kilpirauhasen kyhmyissä parhaiden käytäntöjen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
vertaa Afirma GSC:n ja ThyroSeq v.3:n suorituskykyä määrittämättömissä kilpirauhasen kyhmyissä määrittääksesi, mikä testi voi antaa useammalle potilaille mahdollisuuden välttää tarpeettomat leikkaukset ja säilyttää elämänlaadun.
(5) Potilaille, joille tehdään leikkaus, tehdään kilpirauhasen histopatologinen arviointi, joka määrittää, oliko kilpirauhasen kyhmy hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeettomien leikkausten välttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä vältettyjen tarpeettomien leikkausten määrä väärien positiivisten testitulosten perusteella ja arvioi, onko tämä parantunut elämänlaadulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .