Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a meghatározatlan pajzsmirigy csomók molekuláris markereinek teljesítményének összehasonlításáról

2024. január 3. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Afirma GSC és a ThyroSeq v.3 teljesítményét meghatározatlan pajzsmirigycsomókban, hogy megállapítsa, melyik teszt teszi lehetővé több beteg számára a szükségtelen műtét elkerülését és az életminőség megőrzését. A vizsgálat kezdeti szakaszában az Afirma GEC és a ThyroSeq v.2 teljesítményét hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az UCLA egészségügyi rendszeren belül pajzsmirigy-FNA-n átesett összes beteget az FNA vizsgálatakor randomizálják egyetlen molekuláris tesztre (GSC vagy ThyroSeq v.3). A vizsgálat előző szakaszában a betegeket véletlenszerűen besorolták egyetlen molekuláris teszt korábbi verzióiba (GEC vagy ThyroSeq v.2).
  2. Az FNA során mintát gyűjtenek a molekuláris teszthez.
  3. Ha a citológiai eredmények határozatlanok (Bethesda 3. vagy 4. kategória), a molekuláris teszt reflexszerűen elküldésre kerül.
  4. A meghatározatlan pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek endokrinológusi ellátásának kialakításában segítünk, ha még nincs ilyen. Az orvosok a legjobb gyakorlatok felhasználásával és a molekuláris teszt eredményeinek figyelembevételével kezelési javaslatokat tesznek. Arra számítunk, hogy a legtöbb pozitív molekuláris teszttel rendelkező beteg műtéten esik át, míg a negatív teszttel rendelkező betegek többségét megfigyelés alatt tartják.
  5. A műtéten átesett betegeknél a pajzsmirigy hisztopatológiai értékelése megtörténik, amely meghatározza, hogy a pajzsmirigy index jóindulatú vagy rosszindulatú volt-e.
  6. A nem műtéten átesett betegek 6. és 12. hónapos korában, vagy a kezelőorvos döntése szerint hamarabb ultrahangvizsgálaton vesznek részt.
  7. A pajzsmirigy-specifikus életminőséget a kiinduláskor (a meghatározhatatlan pajzsmirigycsomó kezdeti diagnózisát követően) és a nyomon követés során (6 és 12 hónapos korban) értékeljük a pajzsmirigyre vonatkozó beteg által jelentett eredmény rövid változatának felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

328

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pajzsmirigy finomtű-aspiráción (FNA) átesett betegek a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) egészségügyi rendszerén belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a pajzsmirigy csomós betegek, akiknél pajzsmirigy biopsziát végeztek az UCLA egészségügyi intézményében, jogosultak a vizsgálatra, és beleegyeznek, ha beleegyeznek a részvételbe.
  • Azokat a betegeket, akiknek FNA-biopsziás eredménye határozatlan (Bethesda 3. vagy 4. kategória), be kell vonni a vizsgálatba, ha beleegyezik a részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nincs meghatározatlan biopszia eredménye (akiknek jóindulatú, elégtelen vagy rosszindulatú eredménye).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afirma GEC
egyetlen molekuláris teszt GEC az összegyűjtött szövetről
Egyéb: Afirma GEC
Afirma GEC molekuláris teszt az összegyűjtött pajzsmirigyszöveten
ThyroSeq v.2
Az összegyűjtött szövet ThyroSeq v.2 egyetlen molekuláris tesztje
Egyéb: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 molekuláris teszt gyűjtött pajzsmirigyszöveten
Afirma GSC
az összegyűjtött szövet GSC egyetlen molekuláris tesztje
Egyéb: Afirma GSC
Afirma GSC molekuláris teszt az összegyűjtött pajzsmirigyszöveten
ThyroSeq v.3
Az összegyűjtött szövet ThyroSeq v.3 egyetlen molekuláris tesztje
Egyéb: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 molekuláris teszt gyűjtött pajzsmirigyszöveten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 meghatározatlan pajzsmirigy csomókban a legjobb gyakorlatok műtét után
Időkeret: 12 hónap. [A vizsgálat ezen szakasza már befejeződött]
Hasonlítsa össze az Afirma GEC és a ThyroSeq v.2 teljesítményét meghatározatlan pajzsmirigycsomókban, hogy meghatározza, melyik teszt teszi lehetővé több beteg számára a szükségtelen műtétek elkerülését és az életminőség megőrzését. (5) A műtéten átesett betegeknél a pajzsmirigy kórszövettani vizsgálata megtörténik, amely meghatározza, hogy a pajzsmirigy index jóindulatú vagy rosszindulatú volt-e.
12 hónap. [A vizsgálat ezen szakasza már befejeződött]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 meghatározatlan pajzsmirigy csomókban a legjobb gyakorlatok műtét után
Időkeret: 12 hónap.
Hasonlítsa össze az Afirma GSC és a ThyroSeq v.3 teljesítményét meghatározatlan pajzsmirigycsomókban, hogy meghatározza, melyik teszt teszi lehetővé több beteg számára a szükségtelen műtét elkerülését és az életminőség megőrzését. (5) A műtéten átesett betegeknél a pajzsmirigy kórszövettani vizsgálata megtörténik, amely meghatározza, hogy a pajzsmirigy index jóindulatú vagy rosszindulatú volt-e.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükségtelen műtétek elkerülése
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a szükségtelen műtétek számát a hamis pozitív teszteredmények alapján, és értékelje, hogy ez javította-e az életminőséget.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-000055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Afirma GEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel