Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​molekylære markører for ubestemte skjoldbruskkirtelknuder

15. december 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præstationerne af Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at bestemme, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. I den indledende fase af denne undersøgelse blev præstationerne for Afirma GEC og ThyroSeq v.2 sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienter, der gennemgår thyreoidea-FNA inden for UCLA Health System, vil blive randomiseret på tidspunktet for FNA til en enkelt molekylær test (GSC eller ThyroSeq v.3). I den tidligere fase af undersøgelsen blev patienterne randomiseret til de tidligere versioner af en enkelt molekylær test (GEC eller ThyroSeq v.2).
  2. Under FNA vil en prøve blive indsamlet til den molekylære test.
  3. Hvis cytologiresultaterne er ubestemmelige (Bethesda kategori 3 eller 4), vil den molekylære test blive sendt afsted refleksivt.
  4. Vi hjælper patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknogler med at etablere pleje hos en endokrinolog, hvis de ikke allerede har en. Lægerne vil komme med behandlingsanbefalinger ved hjælp af bedste praksis og indarbejde resultaterne af den molekylære test. Vi forventer, at de fleste patienter med en positiv molekylær test vil blive opereret, mens størstedelen med en negativ test vil blive overvåget.
  5. Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
  6. Patienter, der ikke bliver opereret, vil have en opfølgende ultralyd efter 6 og 12 måneder eller tidligere efter den behandlende læges skøn.
  7. Vi vil vurdere skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitet ved baseline (efter indledende diagnose af en ubestemmelig skjoldbruskkirtelknolde) og under opfølgning (ved 6 og 12 måneder) ved hjælp af den korte version af Thyroid-Relateret Patient-Reported Outcome.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår thyreoidea-finnålsaspiration (FNA) inden for University of California, Los Angeles (UCLA) Health System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en skjoldbruskkirtelknude, som får foretaget en skjoldbruskkirtelbiopsi på UCLA Health, vil være berettiget til undersøgelsen og samtykke, hvis de accepterer at deltage.
  • Patienter, der har et ubestemt FNA-biopsiresultat (Bethesda kategori 3 eller 4), vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har et ubestemmeligt biopsiresultat (enten patienter, der har et godartet, utilstrækkeligt eller ondartet resultat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afirma GEC
enkelt molekylær test GEC af opsamlet væv
Andet: Afirma GEC
Afirma GEC molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
ThyroSeq v.2
enkelt molekylær test ThyroSeq v.2 af opsamlet væv
Andet: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
Afirma GSC
enkelt molekylær test GSC af opsamlet væv
Andet: Afirma GSC
Afirma GSC molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
ThyroSeq v.3
enkelt molekylær test ThyroSeq v.3 af opsamlet væv
Andet: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler efter bedste praksis operation
Tidsramme: 12 måneder. [Denne fase af undersøgelsen er nu afsluttet]
sammenligne ydeevnen af ​​Afirma GEC og ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at afgøre, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. (5) Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
12 måneder. [Denne fase af undersøgelsen er nu afsluttet]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler efter bedste praksis kirurgi
Tidsramme: 12 måneder.
sammenligne ydeevnen af ​​Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at afgøre, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. (5) Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af unødvendige operationer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem antallet af unødvendige operationer, der undgås ud fra antallet af falsk-positive testresultater, og vurder, om dette har givet sig udslag i forbedret livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Anslået)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner