健康な若い男性および女性の被験者に静脈内または皮下投与された ASP6294 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 対象のBMI範囲は18.5〜30.0 kg/m2であり、対象の体重は少なくとも50 kgです（スクリーニング時）。

• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 妊娠の可能性がないこと：スクリーニング前に閉経後（少なくとも1年間月経がなかったと定義される）、または外科的に無菌であることが文書化されている
  • または、妊娠の可能性がある場合: 研究期間中および最終研究薬投与後 120 日間は妊娠を試みないことに同意します。スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。また、異性愛が活発な場合は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後 120 日間、一貫して 2 つの形式の避妊を使用することに同意します。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床試験期間中、および最終治験薬投与後120日間母乳を与えないことに同意しなければなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後120日間、卵子を提供してはなりません。
• 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から臨床研究期間中、最終治験薬投与後120日間、バリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊法†を使用しなければなりません。
• 男性被験者は、スクリーニング時から臨床研究期間中、および最終治験薬投与後120日間、精子を提供してはなりません。
• 被験者は、本研究への参加中は別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究来院が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -スクリーニング評価前6か月以内に妊娠しているか、スクリーニング前3か月以内に授乳している女性対象。
• 対象は、ASP6294または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 被験者はスクリーニング前の過去6か月以内に生物学的薬物に曝露されたことがある。
• 被験者には生物学的薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある。
• 対象は変形性関節症（OA）と診断されているか、急速に進行するOAの病歴がある。
• -1日目の肝機能検査値（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン[TBL]）のいずれかが正常値の上限（ULN）を超えている。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 被験者は臨床的に重大なアレルギー症状の病歴を有している（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患（起立性低血圧および自律神経障害を含む）、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患および/またはその他の主要な疾患の病歴または証拠を有している、または研究者が判断した悪性。
• -1日目（入院日）から1週間以内に、発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている/罹患している患者。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目の身体検査、ECG、およびプロトコールに定められた臨床検査検査の治験責任医師のレビュー後に、臨床的に重大な異常を有している。
• 被験者の平均脈拍数は 40 回未満、または 90 回/分以上です。平均収縮期血圧 > 140 mmHg;スクリーニング時および-1日目の平均拡張期血圧 > 90 mmHg (被験者が仰臥位で5分間休んだ後、バイタルサイン測定を3回測定; 脈拍は自動的に測定される)。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回の三重測定を行うことができます。
• 被験者は、スクリーニング時および-1日目で、フリデリシアの式（QTcF）を使用した平均補正QT間隔が男性で430ミリ秒以上、女性で450ミリ秒以上でした。 平均 QTcF が上記の制限を超えた場合は、追加で 1 回 ECG を 3 回測定することができます (入院日)。
• 被験者は、処方薬または処方薬以外の薬（ビタミン、天然薬、ハーブ薬などを含む）を使用しています。 -時折のパラセタモールの使用（最大2g/日）または避妊薬またはホルモン補充療法の使用を除いて、治験薬投与前2週間のセントジョーンズワート）。
• 被験者は、臨床病棟に入院する前の3か月以内に1日当たり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を吸った履歴がある。
• 被験者は週に21単位（男性被験者）または14単位（女性被験者）以上のアルコールを飲酒した履歴がある（1単位 = 純アルコール10 g = ビール250 mL [5%] またはスピリッツ35 mL [35%] ]または100mLのワイン[12%]）を臨床病棟への入院前3か月以内に摂取した場合、または対象者がスクリーニング時または初日にアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノイド、コカイン、アヘン剤）。
• 被験者は臨床病棟への入院前の3か月以内に乱用薬物を使用している。
• 被験者は、臨床病棟への入院前の3か月間、代謝誘発剤（例：バルビツール酸塩、リファンピシン）を定期的に使用している。
• 被験者は重大な失血を経験している、1単位（450mL）以上の血液を献血した、または臨床病棟への入院前の60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、または7日以内に血漿を提供した。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎コア抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型に対する抗体の血清学的検査が陽性である。
• 被験者は臨床研究に参加しているか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬による治療を受けている。
• 対象者は、静脈内または皮下針/注射に対する恐怖症など、治験責任医師の意見で対象者を研究参加に不適当とさせる何らかの症状を患っている。
• 対象者はアステラスグループまたは受託研究機関の従業員。