Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASP6294, вводимого внутривенно или подкожно здоровым молодым мужчинам и женщинам

Критерии включения:

• Индекс массы тела субъекта находится в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно, а вес субъекта составляет не менее 50 кг (при обследовании).

• Субъект женского пола должен либо:

  • Иметь недетородный потенциал: постменопаузальный период (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или документально подтвержденная хирургическая стерильность
  • Или, если женщина имеет детородный потенциал: согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата; Должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1; И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать 2 формы контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и в течение всего периода клинического исследования и в течение 120 дней после окончательного приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью† в сочетании с барьерным методом, начиная с скрининга и в течение всего периода клинического исследования и в течение 120 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода клинического исследования, а также в течение 120 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании, что определяется как подписание формы информированного согласия до завершения последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP6294 или любым компонентам используемого препарата.
• Субъект подвергался воздействию биологического препарата в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• У субъекта в анамнезе аллергическая или анафилактическая реакция на биологический препарат.
• У субъекта был диагностирован остеоартрит (ОА) или в анамнезе был быстро прогрессирующий ОА.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин [ОБТ]) выше верхней границы нормы (ВГН) в день-1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы).
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического (включая ортостатическую гипотензию и вегетативную невропатию), дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественность, по мнению исследователя.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до дня -1 (день госпитализации).
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 40 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (измерения основных показателей жизнедеятельности проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) при скрининге и в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, можно провести 1 дополнительное трехкратное измерение.
• Субъект имеет средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс для мужчин и > 450 мс для женщин при скрининге и в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ (в день госпитализации).
• Субъект принимает любые прописанные или не выписанные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, напр. зверобой) за 2 недели до введения исследуемого препарата, за исключением эпизодического применения парацетамола (до 2 г/сут) или использования противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии.
• Субъект имеет историю курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект имеет историю употребления более 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины) алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%]. ] или 100 мл вина [12%]) в течение 3 месяцев до госпитализации в клиническое отделение или положительный результат теста субъекта на алкоголь или наркотики при скрининге или в день 1 (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, тетрагидроканнабиноиды, кокаин и опиаты).
• Субъект употребляет какие-либо наркотики в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект регулярно использует любые индукторы метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Субъект испытал значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клиническое отделение.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела вируса гепатита А (иммуноглобулин М), антитела вируса гепатита С, ядерные антитела гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2.
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании, например, боязнь внутривенных или подкожных игл/инъекций.
• Субъект является сотрудником Astellas Group или контрактной исследовательской организации.