Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ASP6294 podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym młodym mężczyznom i kobietom

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5 - 30,0 kg/m2 włącznie, a podmiot waży co najmniej 50 kg (podczas badania przesiewowego).

• Kobieta musi albo:

  • Nie mogą zajść w ciążę: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana sterylność chirurgiczna
  • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku; Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1; A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie 2 form kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji† w połączeniu z metodą barierową, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP6294 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Podmiot był narażony na działanie leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek biologiczny.
• U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) lub ma historię szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Testy czynnościowe wątroby pacjenta (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, bilirubina całkowita [TBL]) powyżej górnej granicy normy (GGN) w dniu 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną (w tym niedociśnienie ortostatyczne i neuropatię autonomiczną), dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub złośliwości, według oceny badacza.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1 (dzień przyjęcia).
• U pacjenta wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Tester ma średni puls < 40 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (pomiary parametrów życiowych wykonane w trzech powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut; tętno będzie mierzone automatycznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy pomiar w trzech powtórzeniach.
• Badany ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms dla mężczyzn i > 450 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i dnia -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać dodatkowo 1 trzykrotne EKG (w dniu przyjęcia).
• Podmiot stosuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dobę) lub stosowania środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
• Pacjent ma historię palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Badany w przeszłości wypijał ponad 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [35% ] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej lub w badaniu przesiewowym lub 1. opiaty).
• Podmiot zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Pacjent regularnie stosuje dowolny induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampicynę) w okresie 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie na oddział kliniczny.
• Pacjent doświadczył znacznej utraty krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki na oddział kliniczny.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu, taki jak fobie związane z igłami/zastrzykami dożylnymi lub podskórnymi.
• Podmiot jest pracownikiem Grupy Astellas lub kontraktowej organizacji badawczej.