En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASP6294 administrert intravenøst ​​eller subkutant hos friske unge mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive, og forsøkspersonen veier minst 50 kg (ved screening).

• Kvinnelig emne må enten:

  • Være i ikke-fertil alder: Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril
  • Eller, hvis i fertil alder: Godta å ikke prøve å bli gravid i løpet av studien og i 120 dager etter endelig administrering av studiemedisin; Må ha negativ graviditetstest ved screening og dag -1; Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for prevensjon fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 120 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele den kliniske studieperioden, og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden, og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder, må bruke en svært effektiv form for prevensjon† i kombinasjon med en barrieremetode som starter ved screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele den kliniske studieperioden og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under deltakelse i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før det siste studiebesøket er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP6294 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har vært eksponert for et biologisk legemiddel i løpet av de siste 6 månedene før screening.
• Personen har en historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk legemiddel.
• Personen har blitt diagnostisert med slitasjegikt (OA) eller har en historie med raskt progressiv OA.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase, total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen (ULN) på dag 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Personen har noen historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk (inkludert ortostatisk hypotensjon og autonom nevropati), dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av etterforskeren.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1 (innleggelsesdagen).
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 40 eller > 90 slag per minutt; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger av vitale tegn tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) ved screening og dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikatmåling.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på > 430 ms for menn og > 450 ms for kvinner ved screening og dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG (innleggelsesdag).
• Subjektet bruker alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før administrasjonen av studiemedikamentet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) eller bruk av prevensjonsmidler eller hormonbehandling.
• Personen har en historie med å røyke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Personen har tidligere drukket mer enn 21 enheter (mannlige forsøkspersoner) eller 14 enheter (kvinnelige forsøkspersoner) alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] ] eller 100 ml vin [12 %) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller misbruk av narkotika ved screening eller dag 1 (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinoider, kokain og opiater).
• Forsøkspersonen bruker misbruksmedisiner innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten.
• Pasienten bruker en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i løpet av de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten regelmessig.
• Pasienten har opplevd betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse til den kliniske enheten.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virusantistoffer, hepatitt B-kjerneantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og 2.
• Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonen har en tilstand som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse, som fobier for intravenøse eller subkutane nåler/injeksjoner.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group eller en kontraktsforskningsorganisasjon.