Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASP6294 administrado por via intravenosa ou subcutânea em indivíduos jovens saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusive, e o sujeito pesa pelo menos 50 kg (na triagem).

• O sujeito feminino deve:

  • Não ter potencial para engravidar: Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou Estéril cirurgicamente documentada
  • Ou, se houver potencial para engravidar: Concorde em não tentar engravidar durante o estudo e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo; Deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1; E, se for heterossexualmente ativo, concorde em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade começando na triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade† em combinação com um método de barreira começando na triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo clínico e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante a participação no presente estudo, definido como assinatura do formulário de consentimento informado até a conclusão da última visita do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da avaliação de triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP6294 ou a qualquer componente da formulação usada.
• O sujeito foi exposto a uma droga biológica nos últimos 6 meses antes da triagem.
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou anafilática a um medicamento biológico.
• O sujeito foi diagnosticado com osteoartrite (OA) ou tem um histórico de OA rapidamente progressiva.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, bilirrubina total [TBL]) acima do limite superior do normal (LSN) no dia 1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O indivíduo tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
• O sujeito tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (incluindo hipotensão ortostática e neuropatia autonômica), dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade, conforme julgado pelo investigador.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1 (dia de admissão).
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• O sujeito tem um pulso médio < 40 ou > 90 batimentos por minuto; pressão arterial sistólica média > 140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (medidas dos sinais vitais feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por 5 minutos; o pulso será medido automaticamente) na triagem e no dia -1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 medição triplicada adicional pode ser feita.
• O indivíduo tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms para homens e > 450 ms para mulheres na triagem e no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 ECG triplicado adicional pode ser obtido (dia da admissão).
• O sujeito usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, Erva de São João) nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia) ou uso de contraceptivos ou terapia de reposição hormonal.
• O sujeito tem histórico de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica.
• O indivíduo tem histórico de beber mais de 21 unidades (sujeitos do sexo masculino) ou 14 unidades (sujeitos do sexo feminino) de álcool por semana (1 unidade = 10 g de álcool puro = 250 mL de cerveja [5%] ou 35 mL de destilados [35% ] ou 100 mL de vinho [12%]) dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica ou o teste do sujeito positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou no dia 1 (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, tetrahidrocanabinóides, cocaína e opiáceos).
• O sujeito usa qualquer droga de abuso dentro de 3 meses antes da admissão na unidade clínica.
• O sujeito usa qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na unidade clínica regularmente.
• O sujeito sofreu perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados em 60 dias ou doou plasma em 7 dias antes da admissão clínica na unidade clínica.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos centrais da hepatite B ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para a participação no estudo, como fobias de agulhas/injeções intravenosas ou subcutâneas.
• O sujeito é um funcionário do Grupo Astellas ou de uma organização de pesquisa contratada.