Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös oder subkutan verabreichtem ASP6294 bei gesunden jungen männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg (beim Screening).

• Weibliches Fach muss entweder:

  • Nicht gebärfähig sein: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder nachweislich chirurgisch steril
  • Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind: Stimmen Sie zu, während der Studie und 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden; Muss beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben; Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie der konsequenten Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung zu, beginnend mit dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums sowie 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung† in Kombination mit einer Barrieremethode anwenden, beginnend beim Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten klinischen Studienzeitraums und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen. Dies gilt als Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probandin, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gestillt hat.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP6294 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Der Proband war in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einem biologischen Medikament ausgesetzt.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf ein biologisches Arzneimittel.
• Bei dem Patienten wurde Arthrose (OA) diagnostiziert oder er hatte in der Vergangenheit eine schnell fortschreitende Arthrose.
• Bei der Testperson liegt einer der Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Gesamtbilirubin [TBL]) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) am ersten Tag. In einem solchen Fall kann die Beurteilung einmal wiederholt werden.
• Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen (einschließlich orthostatischer Hypotonie und autonomer Neuropathie), dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung oder Bösartigkeit nach Einschätzung des Untersuchers.
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor Tag -1 (Aufnahmetag) eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutane Infektion).
• Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Anomalie auf, nachdem der Prüfer die körperliche Untersuchung, das EKG und die protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 überprüft hat.
• Der Proband hat einen durchschnittlichen Puls von < 40 oder > 90 Schlägen pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messung der Vitalfunktionen in dreifacher Ausfertigung, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat; Puls wird automatisch gemessen) beim Screening und am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann eine zusätzliche Dreifachmessung durchgeführt werden.
• Das Subjekt hat beim Screening und am ersten Tag ein mittleres korrigiertes QT-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) von > 430 ms für Männer und > 450 ms für Frauen. Wenn der mittlere QTcF die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein zusätzliches dreifaches EKG erstellt werden (Einweisungstag).
• Der Proband nimmt alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ein (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag) oder der Verwendung von Verhütungsmitteln oder einer Hormonersatztherapie.
• Der Proband hat in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung mehr als 10 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag geraucht.
• Der Proband hat in der Vergangenheit mehr als 21 Einheiten (männliche Probanden) bzw. 14 Einheiten (weibliche Probanden) Alkohol pro Woche getrunken (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol = 250 ml Bier [5 %] oder 35 ml Spirituosen [35 %]. ] oder 100 ml Wein [12 %]) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung oder der Proband wurde beim Screening oder am ersten Tag positiv auf Alkohol oder Drogen getestet (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Tetrahydrocannabinoide, Kokain usw.). Opiate).
• Der Proband konsumiert innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung jegliche Drogen.
• Der Proband verwendet in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung regelmäßig Stoffwechselinduktoren (z. B. Barbiturate, Rifampin).
• Der Patient hat einen erheblichen Blutverlust erlitten, 1 Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Klinikaufnahme in die klinische Abteilung Plasma gespendet.
• Die Testperson weist einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 auf.
• Der Proband nahm an einer klinischen Studie teil oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Prüfpräparaten behandelt.
• Der Proband hat irgendeinen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, wie z. B. Phobien gegenüber intravenösen oder subkutanen Nadeln/Injektionen.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder einer Auftragsforschungsorganisation.