Een studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP6294 intraveneus of subcutaan toegediend bij gezonde jonge mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index range van 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusief, en de proefpersoon weegt minimaal 50 kg (bij screening).

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel
  • Of, indien u zwanger kunt worden: ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag -1; En, indien heteroseksueel actief, stem ermee in om consequent 2 vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie† gebruiken in combinatie met een barrièremethode vanaf de screening en gedurende de klinische onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de klinische studieperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot voltooiing van het laatste studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP6294 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Proefpersoon is in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een biologisch geneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een biologisch geneesmiddel.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met artrose (OA) of heeft een voorgeschiedenis van snel voortschrijdende artrose.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine [TBL]) boven de bovengrens van normaal (ULN) op dag 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische (waaronder orthostatische hypotensie en autonome neuropathie), dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1 (opnamedag).
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, ECG en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag van < 40 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen van vitale functies in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; pols wordt automatisch gemeten) bij screening en dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra drievoudige meting worden uitgevoerd.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 430 ms voor mannen en > 450 ms voor vrouwen bij screening en dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt (opnamedag).
• Proefpersoon gebruikt alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, natuurlijke en kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve bij incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag) of het gebruik van anticonceptiva of hormoonvervangende therapie.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden (mannelijke proefpersonen) of 14 eenheden (vrouwelijke proefpersonen) alcohol per week (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35% ] of 100 ml wijn [12%]) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling of de proefpersoon test positief op alcohol- of drugsmisbruik bij screening of op dag 1 (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, tetrahydrocannabinoïden, cocaïne en opiaten).
• Proefpersoon gebruikt misbruik van drugs binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
• Proefpersoon gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling regelmatig een inductor van het metabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine).
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies ervaren, 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek op de klinische afdeling.
• Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis C-virusantilichamen, hepatitis B-kernantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals fobieën voor intraveneuze of subcutane naalden/injecties.
• Betrokkene is een medewerker van de Astellas Group of een contractonderzoeksorganisatie.