Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ASP6294 administrado por vía intravenosa o subcutánea en sujetos jóvenes sanos de ambos sexos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, y el sujeto pesa al menos 50 kg (en la selección).

• El sujeto femenino debe:

  • Ser en edad fértil: posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la prueba de detección o estéril quirúrgicamente documentada
  • O, si está en edad fértil: aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio; Debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1; Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar de manera constante 2 formas de control de la natalidad a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico, y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico, y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo† en combinación con un método de barrera a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio clínico y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención durante la participación en el presente estudio, definido como firmar el formulario de consentimiento informado hasta completar la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP6294 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha estado expuesto a un fármaco biológico en los últimos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un fármaco biológico.
• El sujeto ha sido diagnosticado con osteoartritis (OA) o tiene antecedentes de OA rápidamente progresiva.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior normal (ULN) en el día 1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (incluyendo hipotensión ortostática y neuropatía autonómica), dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante clínicamente significativa o malignidad, a juicio del investigador.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) en la semana anterior al día -1 (día de ingreso).
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El sujeto tiene un pulso medio < 40 o > 90 latidos por minuto; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones de signos vitales tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) en la selección y el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 medición adicional por triplicado.
• El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres en la selección y el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG adicional por triplicado (día de ingreso).
• El sujeto usa cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas, remedios naturales y a base de hierbas, p. Hierba de San Juan) en las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, excepto por el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día) o el uso de anticonceptivos o terapia hormonal sustitutiva.
• El sujeto tiene antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica.
• El sujeto tiene antecedentes de beber más de 21 unidades (sujetos masculinos) o 14 unidades (sujetos femeninos) de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro = 250 ml de cerveza [5 %] o 35 ml de licores [35 % ] o 100 ml de vino [12 %]) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso en la selección o en el día 1 (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, tetrahidrocannabinoides, cocaína y opiáceos).
• El sujeto usa cualquier droga de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica.
• El sujeto usa cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses anteriores a la admisión a la unidad clínica con regularidad.
• El sujeto experimentó una pérdida significativa de sangre, donó 1 unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la admisión clínica a la unidad clínica.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2.
• El sujeto participó en cualquier estudio clínico o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, como fobias a las agujas/inyecciones intravenosas o subcutáneas.
• El sujeto es un empleado del Grupo Astellas o una organización de investigación por contrato.