Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP6294 administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée chez de jeunes sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus, et le sujet pèse au moins 50 kg (au moment du dépistage).

• Le sujet féminin doit soit :

  • Être en âge de procréer : Post-ménopause (définie comme au moins 1 an sans menstruation) avant le dépistage, ou Stérile chirurgicalement
  • Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ; Doit avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour -1 ; Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période de l'étude clinique, et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique, et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception† en combinaison avec une méthode de barrière à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude clinique et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période de l'étude clinique et pendant 120 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP6294 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le sujet a été exposé à un médicament biologique au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un médicament biologique.
• Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrose (OA) ou a des antécédents d'arthrose rapidement progressive.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale [TBL]) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) au jour 1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique (y compris l'hypotension orthostatique et la neuropathie autonome), dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité, selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1 (jour d'admission).
• - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative après l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou du jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 40 ou > 90 battements par minute ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne> 90 mmHg (mesures des signes vitaux prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes; le pouls sera mesuré automatiquement) au dépistage et au jour -1. Si la pression artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 mesure supplémentaire en triple peut être prise.
• Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de > 430 ms pour les hommes et > 450 ms pour les femmes au dépistage et au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué (jour d'admission).
• Le sujet utilise des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour) ou de l'utilisation de contraceptifs ou d'un traitement hormonal substitutif.
• - Le sujet a des antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 21 unités (sujets masculins) ou 14 unités (sujets féminins) d'alcool par semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5%] ou 35 ml de spiritueux [35% ] ou 100 mL de vin [12 %]) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique ou si le sujet est testé positif à l'alcool ou aux drogues lors de la sélection ou au jour 1 (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, tétrahydrocannabinoïdes, cocaïne et opiacés).
• Le sujet utilise des drogues abusives dans les 3 mois précédant son admission à l'unité clinique.
• Le sujet utilise régulièrement n'importe quel inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques, la rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique.
• - Le sujet a subi une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant l'admission à l'unité clinique.
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps contre le virus de l'hépatite C, les anticorps anti-hépatite B ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2.
• - Le sujet a participé à une étude clinique ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
• - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude, comme les phobies des aiguilles/injections intraveineuses ou sous-cutanées.
• Le sujet est un employé du groupe Astellas ou d'un organisme de recherche sous contrat.