Tutkimus suonensisäisesti tai ihon alle annetun ASP6294:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveille nuorille miehille ja naisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 18,5 - 30,0 kg/m2 ja koehenkilö painaa vähintään 50 kg (seulonnassa).

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

  • Olla ei-hedelmöitysikäinen: Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili
  • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: suostumaan siihen, että et yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen; Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1; Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta ehkäisymuotoa alkaen seulonnasta ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan eikä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää† yhdistettynä estemenetelmään seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko kliinisen tutkimuksen ajan eikä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitukseksi viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP6294:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Koehenkilö on altistunut biologiselle lääkkeelle viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle lääkkeelle.
• Potilaalla on diagnosoitu nivelrikko (OA) tai hänellä on ollut nopeasti etenevä nivelrikko.
• Koehenkilön maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini [TBL]) ylittävät normaalin ylärajan (ULN) päivänä 1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeaineallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkoista, neurologisista (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja autonominen neuropatia), dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista vakavista sairauksista tai pahanlaatuisuus, kuten tutkija arvioi.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 1 viikon sisällä ennen päivää -1 (vastaanottopäivä).
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 40 tai > 90 lyöntiä minuutissa; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (elintoimintojen mittaukset tehdään kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) seulonnassa ja päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan tehdä 1 ylimääräinen kolminkertainen mittaus.
• Koehenkilön keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 430 ms miehillä ja > 450 ms naisilla seulonnassa ja päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG (vastaanottopäivä).
• Tutkittava käyttää reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk) tai ehkäisyvälineiden tai hormonikorvaushoidon käyttöä.
• Tutkittava on tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä kolmen kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön ottamista.
• Tutkittava on juonut yli 21 yksikköä (mieshenkilöt) tai 14 yksikköä (naishenkilöt) alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 % ] tai 100 ml viiniä [12 %]) 3 kuukauden sisällä ennen kliiniselle osastolle tuloa tai koehenkilön testi on positiivinen alkoholin tai huumeiden suhteen seulonnassa tai päivänä 1 (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja opiaatit).
• Tutkittava käyttää päihteitä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloaan.
• Potilas käyttää säännöllisesti mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja, rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle ottamista.
• Koehenkilö on kokenut merkittävän verenhukan, luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikan tuloa kliiniseen yksikköön.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyyppien 1 ja 2 vasta-aineille.
• Koehenkilö osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, kuten suonensisäisten tai ihonalaisten neulojen/injektioiden fobiat.
• Tutkittava on Astellas-konsernin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijä.