건강한 젊은 남녀를 대상으로 ASP6294를 정맥 또는 피하 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수 범위는 18.5 - 30.0 kg/m2이며 피험자의 체중은 50 kg 이상입니다(스크리닝 시).

• 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 임신 시도를 하지 않겠다는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에 음성 임신 테스트가 있어야 합니다. 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 2가지 형태의 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 임상 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 형태의 피임법†을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 임상 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의되는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP6294 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 생물학적 약물에 노출되었습니다.
• 피험자는 생물학적 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 골관절염(OA) 진단을 받았거나 빠르게 진행하는 OA 병력이 있습니다.
• 대상자는 제1일에 정상 상한치(ULN)를 초과하는 임의의 간 기능 테스트(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈[TBL])를 갖는다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경(기립성 저혈압 및 자율 신경병증 포함), 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거가 있거나 수사관이 판단한 악성 종양.
• 피험자는 -1일(입원일) 이전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 피험자의 평균 맥박이 분당 < 40 또는 > 90입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 확장기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박이 자동으로 측정됨) 및 제-1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 스크리닝 및 제-1일에 남성의 경우 > 430ms, 여성의 경우 > 450ms의 평균 보정된 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하면 추가로 1회 3중 ECG를 받을 수 있습니다(입원일).
• 피험자는 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법 포함)을 사용합니다. 때때로 파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하거나 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 2주 동안 세인트 존스 워트(St. John's Wort).
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 대상자는 주당 21단위(남성 대상자) 또는 14단위(여성 대상자) 이상의 알코올을 마신 이력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] ] 또는 100mL의 와인[12%]) 임상 단위에 입원하기 전 3개월 이내에 또는 피험자가 스크리닝 또는 제1일(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 테트라하이드로카나비노이드, 코카인 및 아편).
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 규칙적으로 모든 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용합니다.
• 피험자는 심각한 출혈을 경험했거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 임상 단위에 입소하기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈했거나, 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 코어 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형에 대한 항체에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 조사관의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 상태(예: 정맥 주사 또는 피하 바늘/주사에 대한 공포증)가 있습니다.
• 대상은 아스텔라스 그룹 또는 계약 연구 기관의 직원입니다.