異時性胃腫瘍の予測に対する血清ペプシノーゲンの有効性
2016年2月10日 更新者:Seong Woo Jeon、Kyungpook National University Hospital
血清ペプシノーゲンによる内視鏡的粘膜下層剥離術後の異時性胃がんの発症予測
早期胃癌 (EGC) の内視鏡的切除後も、異時性胃腫瘍 (MGN) の発生が懸念されました。
この研究の目的は、ESD後のMGN減少に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の役割と、EGCに対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後のMGN発症予測に対する血清ペプシノーゲン(PG)の有効性を評価し、EGCに対する他の危険因子を評価することであった。 MGNの発生率。
研究者らは、2007年1月から2013年5月まで、単一の三次施設でEGCのESD時に血清PG IおよびIIの検査を受けた参加者を遡及的に登録した。
MGN の発症に関して、参加者のベースライン特性、ピロリ菌の状態、血清ペプシノーゲンが分析されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、前向きに患者を ESD データ レジストリに登録するように設計されました。
最後に、データを遡及的に分析しました。
当社は約 1,000 人を超える患者を ESD 登録に登録しました。
このコホート研究では、分析のために約 800 人の患者を登録しました。
説明
包含基準:
- ESD時の血清PG濃度検査とヘリコバクター・ピロリの状態を検査した患者は、ESD後にEGCの病理学的に完全な一括切除を明らかにした。
除外基準:
- ERの過去の病歴;切除されたESD標本に病理学的に不完全な切除またはリンパ管浸潤が証明されている。 ESD後の追加治療。追跡損失が 2 年未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピロリ菌群陰性
参加者は、EGC の ESD 時にピロリ菌 IgG および他の侵襲的方法(迅速ウレアーゼ検査または組織学)の陰性所見を明らかにしました。
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以前のヘリコバクター・ピロリ感染グループ
参加者は、EGC の ESD 時にピロリ菌 IgG および他の侵襲的方法 (迅速ウレアーゼ検査または組織学) の陽性所見を明らかにしました。
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除菌されたピロリ菌群
参加者は、EGC に対する ESD の時点でピロリ菌 IgG および他の侵襲的方法(迅速ウレアーゼ検査または組織学)の所見が陽性であった参加者において、ヘリコバクター ピロリの除菌が成功していることが明らかになりました。
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ヘリコバクター・ピロリ除菌のレジメンは次のようなものでした。ヘリコバクター・ピロリ菌の確認後、1週間の従来のプロトンポンプ阻害剤(PPI)ベースの三剤療法(ランソプラゾール40mg、1日2回、クラリスロマイシン500mg、アモキシシリン1gを1週間)感染。
最初の除菌に反応しなかった参加者は、ビスマスを含む7日間の4剤レジメン[ランソプラゾール40 mg 1日2回、二クエン酸ビスマス酸三カリウム(デノール、Greencross Co.、ソウル)]による2次除菌療法を受けることを推奨した。 、韓国) 300 mg q.i.d.
(食事の30分前に3錠、夕食の2時間後に1錠)、メトロニダゾール500 mg 1日3回、テトラサイクリン500 mg 1日3回。 1週間】
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持続的なピロリ菌群
EGCに対するESDの時点でピロリ菌IgGおよび他の侵襲的方法(迅速ウレアーゼ検査または組織学)の所見が陽性であった参加者は、ヘリコバクター・ピロリの除菌に失敗したことが明らかになった。
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ヘリコバクター・ピロリ除菌のレジメンは次のようなものでした。ヘリコバクター・ピロリ菌の確認後、1週間の従来のプロトンポンプ阻害剤(PPI)ベースの三剤療法(ランソプラゾール40mg、1日2回、クラリスロマイシン500mg、アモキシシリン1gを1週間)感染。
最初の除菌に反応しなかった参加者は、ビスマスを含む7日間の4剤レジメン[ランソプラゾール40 mg 1日2回、二クエン酸ビスマス酸三カリウム(デノール、Greencross Co.、ソウル)]による2次除菌療法を受けることを推奨した。 、韓国) 300 mg q.i.d.
(食事の30分前に3錠、夕食の2時間後に1錠)、メトロニダゾール500 mg 1日3回、テトラサイクリン500 mg 1日3回。 1週間】
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌群とヘリコバクター・ピロリ残留群の間でESD後の異時性胃新生物の発生率(参加者数)を推定する
時間枠:EGC のための ESD 後最大 8 年
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研究者らは、内視鏡による追跡調査中にEGCに対するESD後に異時性胃腫瘍を発見した参加者の数を推定した。
次に、研究者は、ヘリコバクター・ピロリ除菌群とヘリコバクター・ピロリ残留群の間で、異絨毛性胃新生物の発症率の統計的差異を評価します。
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EGC のための ESD 後最大 8 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ペプシノーゲンの異なるカットオフポイントに基づいて、ESD後の異時性胃腫瘍の発生率を評価する。
時間枠:EGC のための ESD 後最大 8 年
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研究者らは、血清ペプシノーゲンのいくつかのカットオフレベル(PG Iの場合は30、50、および70 ng/mL、PG I/II比の場合は3)を使用して、ESD後の異時性胃腫瘍の発生率を評価する予定です。
血清PGを使用して異時性胃腫瘍の発症を示す適切なカットオフレベルを見つけることができた
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EGC のための ESD 後最大 8 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Seong Woo Jeon, Prof.、Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。