Эффективность сывороточного пепсиногена для прогнозирования метахронного новообразования желудка
10 февраля 2016 г. обновлено: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Прогнозирование развития метахронного рака желудка после эндоскопической подслизистой диссекции с помощью сывороточного пепсиногена
После эндоскопической резекции раннего рака желудка (РЖЖ) сохранялась обеспокоенность по поводу развития метахронного новообразования желудка (МГН).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить роль эрадикации H. pylori для снижения МГН после ЭСР и эффективность сывороточного пепсиногена (ПГ) для прогнозирования развития МГН после эндоскопической подслизистой диссекции (ЭСД) для ЭГК, а также оценить другие факторы риска для заболеваемость МГН.
Исследователи зарегистрировали участников, у которых были протестированы сывороточные PG I и II во время ESD для EGC, с января 2007 г. по май 2013 г. в одном третичном центре, ретроспективно.
Исходные характеристики участников, статус H. pylori и уровень пепсиногена в сыворотке были проанализированы на предмет развития MGN.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование было разработано для проспективного включения пациентов в наш реестр данных ESD.
Наконец, мы проанализировали данные ретроспективно.
Мы зарегистрировали более 1000 пациентов в нашем реестре ESD.
Для этого когортного исследования мы включили около 800 пациентов для анализа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых на момент ЭСД были протестированы тест на концентрацию ПГ в сыворотке крови и статус H. pylori, у которых была выявлена патологически полная резекция единым блоком после ЭСД по поводу ЭГК.
Критерий исключения:
- предыдущая история ER; доказанная патологически неполная резекция или лимфоваскулярная инвазия на резецированном образце ОЭД; дополнительная обработка после ЭСД; и последующая потеря менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отрицательная группа H. pylori
Участники выявили отрицательные результаты H pylori IgG и другие инвазивные методы (быстрый уреазный тест или гистология) во время ESD для EGC.
|
|
|
Предыдущая группа инфекции H. pylori
Участники выявили положительные результаты H pylori IgG и другие инвазивные методы (быстрый уреазный тест или гистология) во время ESD для EGC.
|
|
|
Ликвидированная группа H. pylori
Участники показали успех эрадикации H. pylori у тех, у кого были положительные результаты H. pylori IgG и другие инвазивные методы (быстрый уреазный тест или гистология) во время ESD для EGC.
|
Схема эрадикации H. pylori была следующей: 1-недельная традиционная тройная терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) на основе тройной терапии (лансопразол 40 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день и амоксициллин 1 г два раза в день в течение недели) после подтверждения H. pylori. инфекционное заболевание.
Если участникам, которые первоначально не ответили на первую эрадикационную терапию, они рекомендовали пройти эрадикационную терапию второй линии по схеме 7-дневного висмутсодержащего четырехкратного режима [лансопразол 40 мг два раза в день, трикалия дицитрат висмутат (Денол; Greencross Co., Сеул). , Корея) 300 мг 4 раза в день
(3 таблетки за 30 мин до еды и 1 таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки. на 1 неделю]
|
|
Персистирующая группа H. pylori
Участники выявили неудачу в эрадикации H. pylori у тех, у кого были положительные результаты H pylori IgG и другие инвазивные методы (быстрый уреазный тест или гистология) во время ESD для EGC.
|
Схема эрадикации H. pylori была следующей: 1-недельная традиционная тройная терапия ингибитором протонной помпы (ИПП) на основе тройной терапии (лансопразол 40 мг два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день и амоксициллин 1 г два раза в день в течение недели) после подтверждения H. pylori. инфекционное заболевание.
Если участникам, которые первоначально не ответили на первую эрадикационную терапию, они рекомендовали пройти эрадикационную терапию второй линии по схеме 7-дневного висмутсодержащего четырехкратного режима [лансопразол 40 мг два раза в день, трикалия дицитрат висмутат (Денол; Greencross Co., Сеул). , Корея) 300 мг 4 раза в день
(3 таблетки за 30 мин до еды и 1 таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки. на 1 неделю]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить заболеваемость (количество участников) метахронным новообразованием желудка после ESD между группой эрадикации H. pylori и группой с персистенцией H. pylori.
Временное ограничение: До 8 лет после ESD для EGC
|
Исследователи подсчитали количество участников, у которых после ЭСД по ЭГК было обнаружено метахронное новообразование желудка в ходе динамического эндоскопического наблюдения.
Затем исследователь оценит статистическую разницу в частоте развития метахронного новообразования желудка между группой эрадикированной H. pylori и группой персистирующей H. pylori.
|
До 8 лет после ESD для EGC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту развития метахронных новообразований желудка после ЭСД на основе различных пороговых значений сывороточного пепсиногена.
Временное ограничение: До 8 лет после ESD для EGC
|
Исследователи будут оценивать частоту метахронных новообразований желудка после ЭСД, используя несколько пороговых уровней пепсиногена в сыворотке: 30, 50 и 70 нг/мл для PG I и 3 для соотношения PG I/II.
Соответствующий пороговый уровень может быть найден для указания на развитие метахронного новообразования желудка с использованием сывороточного ПГ.
|
До 8 лет после ESD для EGC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNUMC_13-1059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .