Seerumin pepsinogeenin tehokkuus mahalaukun metakroonisen kasvaimen ennustamisessa
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Metakronisen mahasyövän kehittymisen ennuste seerumin pepsinogeenin avulla tehdyn endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen
Varhaisen mahasyövän (EGC) endoskooppisen resektion jälkeen oli edelleen huolissaan metakronisen mahalaukun kasvaimen (MGN) kehittymisestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida H. pylori -hävittämisen roolia MGN:n vähentämisessä ESD:n jälkeen ja seerumin pepsinogeenin (PG) tehokkuutta MGN:n kehittymisen ennustamisessa endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen EGC:lle sekä muita riskitekijöitä MGN:n esiintyvyys.
Tutkijat rekisteröivät takautuvasti osallistujat, joille testattiin seerumin PG I ja II ESD:n aikaan EGC:lle tammikuusta 2007 toukokuuhun 2013 yhteen korkea-asteen keskukseen.
Osallistujien perusominaisuudet, H. pylori -status ja seerumin pepsinogeeni analysoitiin MGN:n kehittymisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus oli suunniteltu merkitsemään potilaita ESD-tietorekisterimme tulevaisuuteen.
Lopuksi analysoimme tiedot takautuvasti.
Ilmoittimme noin 1000 potilasta ESD-rekisteriimme.
Tähän kohorttitutkimukseen otimme mukaan noin 800 potilasta analysoitavaksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka testasivat seerumin PG-pitoisuustestin ja H. pylori -tilan ESD:n aikana ja paljastivat patologisesti täydellisen en bloc -resektion ESD:n jälkeen EGC:tä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi päivystyksen historia; todistettu patologisesti epätäydellinen resektio tai lymfovaskulaarinen invaasio leikatussa ESD-näytteessä; lisähoito ESD:n jälkeen; ja seurantamenetys alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Negatiivinen H. pylori -ryhmä
Osallistujat paljastivat negatiivisia löydöksiä H pylori IgG:stä ja muista invasiivisista menetelmistä (nopea ureaasitesti tai histologia) EGC:n ESD:n aikana
|
|
|
Edellinen H. pylori -infektioryhmä
Osallistujat paljastivat positiivisia löydöksiä H pylori IgG:stä ja muista invasiivisista menetelmistä (nopea ureaasitesti tai histologia) EGC:n ESD:n aikana
|
|
|
Hävitetty H. pylori -ryhmä
Osallistujat ilmoittivat onnistuneensa H. pylorin hävittämisessä niillä, joilla oli positiivisia H pylori IgG:n ja muiden invasiivisten menetelmien (nopea ureaasitesti tai histologia) löydöksiä EGC:n ESD:n aikaan
|
H. pylori -hävitysohjelma oli seuraavanlainen: 1 viikon tavanomaiseen protonipumpun estäjään (PPI) perustuva kolmoishoito (lansopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa viikon ajan) H. lorin vahvistuksen jälkeen. infektio.
Jos osallistujat, jotka eivät alun perin vastanneet ensimmäiseen hävittämiseen, he suosittelivat toisen linjan häätöhoitoa 7 päivän vismuttia sisältävällä nelinkertaisella hoito-ohjelmalla [lansopratsoli 40 mg b.i.d., trikaliumdisitraattivismutaatti (Denol; Greencross Co., Seoul). , Korea) 300 mg q.i.d.
(kolme tablettia 30 min ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg t.i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d. 1 viikko]
|
|
Pysyvä H. pylori -ryhmä
Osallistujat ilmoittivat epäonnistuneensa H. pylorin hävittämisessä niillä, joilla oli positiivisia H pylori IgG:n ja muiden invasiivisten menetelmien (nopea ureaasitesti tai histologia) löydöksiä EGC:n ESD-hetkellä
|
H. pylori -hävitysohjelma oli seuraavanlainen: 1 viikon tavanomaiseen protonipumpun estäjään (PPI) perustuva kolmoishoito (lansopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa viikon ajan) H. lorin vahvistuksen jälkeen. infektio.
Jos osallistujat, jotka eivät alun perin vastanneet ensimmäiseen hävittämiseen, he suosittelivat toisen linjan häätöhoitoa 7 päivän vismuttia sisältävällä nelinkertaisella hoito-ohjelmalla [lansopratsoli 40 mg b.i.d., trikaliumdisitraattivismutaatti (Denol; Greencross Co., Seoul). , Korea) 300 mg q.i.d.
(kolme tablettia 30 min ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg t.i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d. 1 viikko]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida metakroonisen mahalaukun kasvaimen ilmaantuvuus (osallistujien lukumäärä) ESD:n jälkeen helikobakteeri hävitetyn ryhmän ja H. pylori persistentin ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta ESD:n jälkeen EGC:lle
|
Tutkijoille arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka löysivät metakronisen mahalaukun kasvaimen ESD:n jälkeen EGC:n seurannassa endoskooppisen seurannan aikana.
Tämän jälkeen tutkija arvioi tilastollisen eron metakhornisen mahalaukun kasvaimen kehittymisen ilmaantuvuudessa H. pylori hävitetyn ryhmän ja H. pylorin pysyvän ryhmän välillä.
|
Jopa 8 vuotta ESD:n jälkeen EGC:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida metakronisen mahalaukun kasvaimen ilmaantuvuus ESD:n jälkeen seerumin pepsinogeenin erilaisen rajapisteen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta ESD:n jälkeen EGC:lle
|
Tutkijat arvioivat metakronisen mahalaukun kasvaimen esiintyvyyden ESD:n jälkeen käyttämällä useita seerumin pepsinogeenin raja-arvoja: 30, 50 ja 70 ng/ml PG I:lle ja 3 PG I/II -suhteelle.
Sopiva rajataso voidaan löytää metakroonisen mahalaukun kasvaimen kehittymisen osoittamiseksi käyttämällä seerumin PG:tä
|
Jopa 8 vuotta ESD:n jälkeen EGC:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUMC_13-1059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .