La eficacia del pepsinógeno sérico para la predicción de la neoplasia gástrica metacrónica
10 de febrero de 2016 actualizado por: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Predicción para el desarrollo de cáncer gástrico metacrónico después de la disección submucosa endoscópica por pepsinógeno sérico
Después de la resección endoscópica del cáncer gástrico temprano (EGC), quedó la preocupación por el desarrollo de la neoplasia gástrica metacrónica (MGN).
El objetivo de este estudio fue evaluar el papel de la erradicación de H. pylori para reducir la MGN después de la ESD y la eficacia del pepsinógeno sérico (PG) para predecir el desarrollo de la MGN después de la disección submucosa endoscópica (ESD) para EGC y evaluar otros factores de riesgo para la incidencia de GNM.
Los investigadores inscribieron a los participantes a los que se les realizó la prueba de PG I y II en suero en el momento de la ESD para EGC, desde enero de 2007 hasta mayo de 2013 en un único centro terciario, de forma retrospectiva.
Se analizaron las características iniciales de los participantes, el estado de H. pylori y el pepsinógeno sérico para el desarrollo de la MGN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio fue diseñado para incluir pacientes en nuestro registro de datos de ESD, de forma prospectiva.
Finalmente, analizamos los datos retrospectivamente.
Inscribimos a más de 1000 pacientes en nuestro registro de ESD.
Para este estudio de cohorte, inscribimos alrededor de 800 pacientes para su análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que probaron la prueba de concentración sérica de PG y el estado de H. pylori en el momento de la ESD y revelaron una resección en bloque patológicamente completa después de la ESD para EGC.
Criterio de exclusión:
- historia previa de ER; resección patológicamente incompleta comprobada o invasión linfovascular en la muestra de ESD resecada; tratamiento adicional después de ESD; y pérdida de seguimiento de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo H. pylori negativo
Los participantes revelaron resultados negativos de H pylori IgG y otros métodos invasivos (prueba rápida de ureasa o histología) en el momento de la ESD para EGC
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Grupo de infección previa por H. pylori
Los participantes revelaron resultados positivos de H pylori IgG y otros métodos invasivos (prueba rápida de ureasa o histología) en el momento de la ESD para EGC
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Grupo erradicado de H. pylori
Los participantes demostraron éxito en la erradicación de H. pylori en aquellos que tenían resultados positivos de H pylori IgG y otros métodos invasivos (prueba rápida de ureasa o histología) en el momento de la DES para EGC
|
El régimen de erradicación de H. pylori fue así: terapia triple basada en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) convencional de 1 semana (lansoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante una semana) después de la confirmación de H. pylori infección.
Si los participantes que inicialmente no respondieron a la primera erradicación, recomendaron someterse a una terapia de erradicación de segunda línea con el régimen cuádruple que contiene bismuto de 7 días [lansoprazol 40 mg dos veces al día, dicitrato de bismutato de tripotasio (Denol; Greencross Co., Seúl , Corea) 300 mg q.i.d.
(tres tabletas 30 min antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg t.i.d. y tetraciclina 500 mg t.i.d. Por 1 semana]
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Grupo persistente de H. pylori
Los participantes revelaron fallar en la erradicación de H. pylori en aquellos que tenían resultados positivos de H pylori IgG y otros métodos invasivos (prueba rápida de ureasa o histología) en el momento de la DES para EGC
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El régimen de erradicación de H. pylori fue así: terapia triple basada en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) convencional de 1 semana (lansoprazol 40 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante una semana) después de la confirmación de H. pylori infección.
Si los participantes que inicialmente no respondieron a la primera erradicación, recomendaron someterse a una terapia de erradicación de segunda línea con el régimen cuádruple que contiene bismuto de 7 días [lansoprazol 40 mg dos veces al día, dicitrato de bismutato de tripotasio (Denol; Greencross Co., Seúl , Corea) 300 mg q.i.d.
(tres tabletas 30 min antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg t.i.d. y tetraciclina 500 mg t.i.d. Por 1 semana]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la incidencia (número de participantes) de neoplasia gástrica metacrónica después de DES entre el grupo erradicado de H. pylori y el grupo persistente de H. pylori
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de ESD para EGC
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Los investigadores calcularon el número de participantes que encontraron una neoplasia gástrica metacrónica después de la ESD para EGC durante la vigilancia endoscópica de seguimiento.
Luego, el investigador evaluará la diferencia estadística en la incidencia del desarrollo de neoplasia gástrica metacórnea entre el grupo erradicado de H. pylori y el grupo persistente de H. pylori.
|
Hasta 8 años después de ESD para EGC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de neoplasia gástrica metacrónica después de ESD en función de diferentes puntos de corte de pepsinógeno sérico.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de ESD para EGC
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Los investigadores evaluarán la incidencia de neoplasia gástrica metacrónica después de ESD usando varios niveles de corte de pepsinógeno sérico: 30, 50 y 70 ng/mL para PG I y 3 para la relación PG I/II.
Se podría encontrar el nivel de corte apropiado para indicar el desarrollo de neoplasia gástrica metacrónica usando suero PG
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Hasta 8 años después de ESD para EGC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUMC_13-1059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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