Effekten av serumpepsinogen for prediksjon av metakron gastrisk neoplasma
10. februar 2016 oppdatert av: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Prediksjon for utvikling av metakron gastrisk kreft etter endoskopisk submukosal disseksjon av serumpepsinogen
Etter endoskopisk reseksjon av tidlig magekreft (EGC), var det fortsatt bekymret for utviklingen av den metakrone gastriske neoplasmen (MGN).
Målet med denne studien var å evaluere rollen til H. pylori-utryddelse for å redusere MGN etter ESD og effekten av serumpepsinogen (PG) for å forutsi utvikling av MGN etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for EGC og å evaluere andre risikofaktorer for forekomsten av MGN.
Etterforskerne registrerte deltakerne som ble testet serum PG I og II på tidspunktet for ESD for EGC, fra januar 2007 til mai 2013, i et enkelt tertiært senter, retrospektivt.
Basislinjekarakteristikkene til deltakerne, H. pylori-status og serumpepsinogen ble analysert for utvikling av MGN.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ble designet for å registrere pasienter i vårt ESD-dataregister, prospektivt.
Til slutt analyserte vi dataene retrospektivt.
Vi registrerte mer enn 1000 pasienter i vårt ESD-register.
For denne kohortstudien registrerte vi rundt 800 pasienter for analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som testet serum PG-konsentrasjonstest og H. pylori-status på tidspunktet for ESD og avslørte patologisk fullstendig en bloc reseksjon etter ESD for EGC.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med ER; påvist patologisk ufullstendig reseksjon eller lymfo-vaskulær invasjon på den resekerte ESD-prøven; tilleggsbehandling etter ESD; og oppfølgingstap mindre enn 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Negativ H. pylori gruppe
Deltakerne avslørte negative funn av H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
|
|
Tidligere H. pylori-infeksjonsgruppe
Deltakerne avslørte positive funn av H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
|
|
Utryddet H. pylori gruppe
Deltakerne viste suksess for H. pylori-utryddelse hos de som var positive funn av H pylori IgG og andre invasive metoder (rask ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
Regimet for utryddelse av H. pylori var slik: 1 ukes konvensjonell protonpumpehemmer (PPI) basert trippelterapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., klaritromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uke) etter bekreftelse av H. pylori infeksjon.
Hvis deltakerne som i utgangspunktet ikke svarte på den første eradikeringen, anbefalte de å gjennomgå andrelinjes eradikeringsterapi med regimet med 7-dagers vismutholdig firedobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdiktratbismutat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d.
(tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d. i 1 uke]
|
|
Vedvarende H. pylori gruppe
Deltakerne viste seg å mislykkes i H. pylori-utryddelse hos de som var positive funn av H pylori IgG og andre invasive metoder (rask ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
Regimet for utryddelse av H. pylori var slik: 1 ukes konvensjonell protonpumpehemmer (PPI) basert trippelterapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., klaritromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uke) etter bekreftelse av H. pylori infeksjon.
Hvis deltakerne som i utgangspunktet ikke svarte på den første eradikeringen, anbefalte de å gjennomgå andrelinjes eradikeringsterapi med regimet med 7-dagers vismutholdig firedobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdiktratbismutat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d.
(tre tabletter 30 min før måltider og en tablett 2 timer etter middag), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyklin 500 mg q.i.d. i 1 uke]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere forekomsten (antall deltakere) av metakron gastrisk neoplasma etter ESD mellom H. pylori-utryddet gruppe og H. pylori-persistent gruppe
Tidsramme: Inntil 8 år etter ESD for EGC
|
Etterforskerne ble estimert antall deltakere som fant metakron gastrisk neoplasma etter ESD for EGC under oppfølging av endoskopisk overvåking.
Deretter vil etterforskeren evaluere den statistiske forskjellen i forekomsten av utvikling av metahornøs gastrisk neoplasma mellom H. pylori-utryddet gruppe og H. pylori-persistent gruppe.
|
Inntil 8 år etter ESD for EGC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av metakron gastrisk neoplasma etter ESD basert på forskjellig avskjæringspunkt for serumpepsinogen.
Tidsramme: Inntil 8 år etter ESD for EGC
|
Etterforskerne vil evaluere forekomsten av metakron gastrisk neoplasma etter ESD ved å bruke flere cut-off nivåer av serumpepsinogen: 30, 50 og 70 ng/ml for PG I og 3 for PG I/II-forhold.
Det passende grensenivået kunne bli funnet for å indikere utviklingen av metakron gastrisk neoplasma ved bruk av serum PG
|
Inntil 8 år etter ESD for EGC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUMC_13-1059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .