Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pepsinogenu w surowicy w przewidywaniu metachronicznego nowotworu żołądka

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Prognozy dotyczące rozwoju metachronicznego raka żołądka po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej za pomocą pepsinogenu w surowicy

Po endoskopowej resekcji wczesnego raka żołądka (EGC) niepokój budził rozwój metachronicznego nowotworu żołądka (MGN). Celem tego badania była ocena roli eradykacji H. pylori w redukcji MGN po ESD oraz skuteczności pepsynogenu w surowicy (PG) w przewidywaniu rozwoju MGN po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) w kierunku EGC oraz ocena innych czynników ryzyka występowanie MGN. Badacze włączyli retrospektywnie uczestników, u których badano PG I i II w surowicy w czasie ESD na EGC, od stycznia 2007 do maja 2013 w jednym ośrodku trzeciego stopnia. Pod kątem rozwoju MGN przeanalizowano wyjściową charakterystykę uczestników, status H. pylori i pepsynogen w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostało zaprojektowane w celu prospektywnego włączenia pacjentów do naszego rejestru danych ESD. Na koniec przeanalizowaliśmy dane retrospektywnie. W naszym rejestrze ESD zarejestrowaliśmy ponad 1000 pacjentów. Do tego badania kohortowego zapisaliśmy około 800 pacjentów do analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, u których oznaczono stężenie PG w surowicy i status H. pylori w czasie ESD, u których po ESD stwierdzono patologicznie całkowitą resekcję en bloc z powodu EGC.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia ER; udowodniona patologicznie niekompletna resekcja lub inwazja naczyń limfatycznych na wyciętym materiale ESD; dodatkowe leczenie po ESD; i utrata następcza mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Negatywna grupa H. pylori
U uczestników stwierdzono ujemne wyniki testu H pylori IgG i innych metod inwazyjnych (szybki test ureazowy lub badanie histologiczne) w czasie ESD dla EGC
Poprzednia grupa infekcji H. pylori
U uczestników stwierdzono pozytywne wyniki testu H pylori IgG i innych metod inwazyjnych (szybki test ureazy lub badanie histologiczne) w czasie ESD dla EGC
Wyeliminowana grupa H. pylori
Uczestnicy stwierdzili sukces w eradykacji H. pylori u tych, u których w czasie ESD dla EGC uzyskano pozytywny wynik testu H. pylori IgG i innych metod inwazyjnych (szybki test ureazy lub badanie histologiczne)
Lek: Eradykacja H.pylori
Schemat eradykacji H. pylori wyglądał następująco: 1-tygodniowa konwencjonalna potrójna terapia oparta na konwencjonalnych inhibitorach pompy protonowej (PPI) (lanzoprazol 40 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez tydzień) po potwierdzeniu zakażenia H. pylori infekcja. Jeśli uczestnicy, którzy początkowo nie zareagowali na pierwszą eradykację, zalecili poddanie się terapii eradykacyjnej drugiego rzutu w schemacie 7-dniowego poczwórnego schematu zawierającego bizmut [lanzoprazol 40 mg dwa razy na dobę, bizmutan cytrynianu tripotasu (Denol; Greencross Co., Seul , Korea) 300 mg q.i.d. (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg trzy razy dziennie i tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie. na 1 tydzień]
Trwała grupa H. pylori
Uczestnicy wykazywali niepowodzenie w eradykacji H. pylori u tych, u których stwierdzono dodatni wynik badania H. pylori IgG i innych metod inwazyjnych (szybki test ureazy lub badanie histologiczne) w czasie ESD dla EGC
Lek: Eradykacja H.pylori
Schemat eradykacji H. pylori wyglądał następująco: 1-tygodniowa konwencjonalna potrójna terapia oparta na konwencjonalnych inhibitorach pompy protonowej (PPI) (lanzoprazol 40 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez tydzień) po potwierdzeniu zakażenia H. pylori infekcja. Jeśli uczestnicy, którzy początkowo nie zareagowali na pierwszą eradykację, zalecili poddanie się terapii eradykacyjnej drugiego rzutu w schemacie 7-dniowego poczwórnego schematu zawierającego bizmut [lanzoprazol 40 mg dwa razy na dobę, bizmutan cytrynianu tripotasu (Denol; Greencross Co., Seul , Korea) 300 mg q.i.d. (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg trzy razy dziennie i tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie. na 1 tydzień]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania (liczba uczestników) metachronicznego nowotworu żołądka po ESD między grupą z eradykacją H. pylori a grupą z trwałym zakażeniem H. pylori
Ramy czasowe: Do 8 lat po ESD dla EGC
Badacze oszacowali liczbę uczestników, u których stwierdzono metachroniczny nowotwór żołądka po ESD z powodu EGC podczas obserwacji endoskopowej. Następnie badacz oceni statystyczną różnicę w częstości rozwoju metachornous nowotworu żołądka pomiędzy grupą eradykowaną H. pylori a grupą przetrwałą H. pylori.
Do 8 lat po ESD dla EGC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania metachronicznego nowotworu żołądka po ESD na podstawie różnych punktów odcięcia pepsynogenu w surowicy.
Ramy czasowe: Do 8 lat po ESD dla EGC
Badacze ocenią częstość występowania metachronicznego nowotworu żołądka po ESD na podstawie kilku granicznych poziomów pepsynogenu w surowicy: 30, 50 i 70 ng/ml dla stosunku PG I i 3 dla stosunku PG I/II. Można było znaleźć odpowiedni poziom odcięcia dla wskazania rozwoju metachronicznego nowotworu żołądka za pomocą PG w surowicy
Do 8 lat po ESD dla EGC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUMC_13-1059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj