Effekten af serumpepsinogen til forudsigelse af metakron gastrisk neoplasma
10. februar 2016 opdateret af: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Forudsigelse for udvikling af metakron mavekræft efter endoskopisk submucosal dissektion af serumpepsinogen
Efter endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer (EGC) var der fortsat bekymring for udviklingen af den metakrone gastriske neoplasma (MGN).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen af H. pylori-udryddelse for at reducere MGN efter ESD og effektiviteten af serumpepsinogen (PG) til at forudsige udvikling af MGN efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for EGC og at evaluere andre risikofaktorer for forekomsten af MGN.
Efterforskerne indskrev de deltagere, der blev testet serum PG I og II på tidspunktet for ESD for EGC, fra januar 2007 til maj 2013 i et enkelt tertiært center, retrospektivt.
Deltagernes basislinjekarakteristika, H. pylori-status og serumpepsinogen blev analyseret for udvikling af MGN.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
800
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse var designet til at indskrive patienter i vores ESD-dataregister, prospektivt.
Til sidst analyserede vi dataene retrospektivt.
Vi tilmeldte mere end 1000 patienter i vores ESD-register.
Til denne kohorteundersøgelse indskrev vi omkring 800 patienter til analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der testede serum PG-koncentrationstest og H. pylori-status på tidspunktet for ESD og afslørede patologisk fuldstændig en bloc resektion efter ESD for EGC.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie af ER; påvist patologisk ufuldstændig resektion eller lymfo-vaskulær invasion på den resekerede ESD-prøve; yderligere behandling efter ESD; og opfølgningstab mindre end 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Negativ H. pylori gruppe
Deltagerne afslørede negative fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
|
|
Tidligere H. pylori-infektionsgruppe
Deltagerne afslørede positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
|
|
Udryddet H. pylori gruppe
Deltagerne afslørede succes for H. pylori-udryddelse hos dem, der var positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig urease-test eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
Regimet for udryddelse af H. pylori var sådan: 1 uges konventionel protonpumpehæmmer (PPI) baseret tredobbelt terapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uge) efter bekræftelse af H. pylori infektion.
Hvis de deltagere, der oprindeligt ikke reagerede på den første udryddelse, anbefalede de at gennemgå andenlinjes udryddelsesbehandling med regimen med 7-dages bismuth indeholdende firdobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d.
(tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d. i 1 uge]
|
|
Vedvarende H. pylori gruppe
Deltagerne viste, at de mislykkedes i udryddelse af H. pylori hos dem, der var positive fund af H pylori IgG og andre invasive metoder (hurtig ureasetest eller histologi) på tidspunktet for ESD for EGC
|
Regimet for udryddelse af H. pylori var sådan: 1 uges konventionel protonpumpehæmmer (PPI) baseret tredobbelt terapi (lansoprazol 40 mg b.i.d., clarithromycin 500 mg b.i.d. og amoxicillin 1 g b.i.d. i en uge) efter bekræftelse af H. pylori infektion.
Hvis de deltagere, der oprindeligt ikke reagerede på den første udryddelse, anbefalede de at gennemgå andenlinjes udryddelsesbehandling med regimen med 7-dages bismuth indeholdende firdobbelt regime [lansoprazol 40 mg b.i.d., trikaliumdicitrat bismuthat (Denol; Greencross Co., Seoul , Korea) 300 mg q.i.d.
(tre tabletter 30 min før måltider og en tablet 2 timer efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. og tetracyclin 500 mg q.i.d. i 1 uge]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere forekomsten (antal deltagere) af metakron gastrisk neoplasma efter ESD mellem H. pylori-udryddet gruppe og H. pylori-persistent gruppe
Tidsramme: Op til 8 år efter ESD for EGC
|
Efterforskerne blev estimeret antallet af deltagere, der fandt metakron gastrisk neoplasma efter ESD for EGC under opfølgende endoskopisk overvågning.
Derefter vil investigator evaluere den statistiske forskel i forekomsten af udviklingen af metahornøs gastrisk neoplasma mellem H. pylori-udryddet gruppe og H. pylori persistent gruppe.
|
Op til 8 år efter ESD for EGC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere forekomsten af metakron gastrisk neoplasma efter ESD baseret på forskellige afskæringspunkter for serumpepsinogen.
Tidsramme: Op til 8 år efter ESD for EGC
|
Efterforskerne vil evaluere forekomsten af metakron gastrisk neoplasma efter ESD ved hjælp af adskillige afskæringsniveauer af serumpepsinogen: 30, 50 og 70 ng/ml for PG I og 3 for PG I/II-forhold.
Det passende afskæringsniveau kunne findes for at indikere udviklingen af metakron gastrisk neoplasma ved brug af serum PG
|
Op til 8 år efter ESD for EGC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUMC_13-1059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .