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L'efficacité du pepsinogène sérique pour la prédiction du néoplasme gastrique métachrone

10 février 2016 mis à jour par: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Prédiction du développement du cancer gastrique métachrone après dissection endoscopique de la sous-muqueuse par le pepsinogène sérique

Après la résection endoscopique d'un cancer gastrique précoce (EGC), il est resté préoccupé par le développement de la tumeur gastrique métachrone (MGN). Le but de cette étude était d'évaluer le rôle de l'éradication de H. pylori dans la réduction de MGN après ESD et l'efficacité du pepsinogène sérique (PG) pour prédire le développement de MGN après dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) pour EGC et d'évaluer d'autres facteurs de risque pour l'incidence de MGN. Les enquêteurs ont recruté les participants qui ont été testés PG I et II sériques au moment de l'ESD pour EGC, de janvier 2007 à mai 2013 dans un seul centre tertiaire, rétrospectivement. Les caractéristiques de base des participants, le statut H. pylori et le pepsinogène sérique ont été analysés pour le développement du MGN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a été conçue pour inscrire des patients dans notre registre de données ESD, de manière prospective. Enfin, nous avons analysé les données rétrospectivement. Nous avons inscrit environ plus de 1000 patients dans notre registre ESD. Pour cette étude de cohorte, nous avons recruté environ 800 patients pour analyse.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont testé le test de concentration sérique de PG et le statut de H. pylori au moment de l'ESD et ont révélé une résection en bloc pathologiquement complète après l'ESD pour EGC.

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'ER ; résection pathologiquement incomplète prouvée ou invasion lympho-vasculaire sur le spécimen ESD réséqué ; traitement supplémentaire après ESD ; et perte de suivi inférieure à 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe H. pylori négatif
Les participants ont révélé des résultats négatifs d'IgG H pylori et d'autres méthodes invasives (test rapide d'uréase ou histologie) au moment de l'ESD pour EGC
Groupe d'infection à H. pylori précédent
Les participants ont révélé des résultats positifs d'IgG H pylori et d'autres méthodes invasives (test rapide d'uréase ou histologie) au moment de l'ESD pour EGC
Groupe H. pylori éradiqué
Les participants ont révélé le succès de l'éradication de H. pylori chez ceux qui avaient des résultats positifs d'IgG H. pylori et d'autres méthodes invasives (test rapide d'uréase ou histologie) au moment de l'ESD pour EGC
Médicament: Éradication de H pylori
Le schéma d'éradication de H. pylori était le suivant : 1 semaine de trithérapie conventionnelle à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (lansoprazole 40 mg b.i.d., clarithromycine 500 mg b.i.d. et amoxicilline 1 g b.i.d. pendant une semaine) après confirmation de H. pylori infection. Si les participants qui n'ont initialement pas répondu à la première éradication, ils ont recommandé de suivre un traitement d'éradication de deuxième ligne avec le régime de 7 jours contenant du bismuth quadruple régime [lansoprazole 40 mg b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate (Denol; Greencross Co., Seoul , Corée) 300 mg q.i.d. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d. pendant 1 semaine]
Groupe H. pylori persistant
Les participants ont révélé un échec dans l'éradication de H. pylori chez ceux qui présentaient des résultats positifs d'IgG H pylori et d'autres méthodes invasives (test rapide d'uréase ou histologie) au moment de l'ESD pour EGC
Médicament: Éradication de H pylori
Le schéma d'éradication de H. pylori était le suivant : 1 semaine de trithérapie conventionnelle à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (lansoprazole 40 mg b.i.d., clarithromycine 500 mg b.i.d. et amoxicilline 1 g b.i.d. pendant une semaine) après confirmation de H. pylori infection. Si les participants qui n'ont initialement pas répondu à la première éradication, ils ont recommandé de suivre un traitement d'éradication de deuxième ligne avec le régime de 7 jours contenant du bismuth quadruple régime [lansoprazole 40 mg b.i.d., tripotassium dicitrate bismuthate (Denol; Greencross Co., Seoul , Corée) 300 mg q.i.d. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d. pendant 1 semaine]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'incidence (nombre de participants) de néoplasme gastrique métachrone après ESD entre le groupe H. pylori éradiqué et le groupe H. pylori persistant
Délai: Jusqu'à 8 ans après l'ESD pour l'EGC
Les enquêteurs ont estimé le nombre de participants qui ont trouvé un néoplasme gastrique métachrone après ESD pour EGC lors de la surveillance endoscopique de suivi. Ensuite, l'investigateur évaluera la différence statistique dans l'incidence du développement d'un néoplasme gastrique métachoreux entre le groupe H. pylori éradiqué et le groupe H. pylori persistant.
Jusqu'à 8 ans après l'ESD pour l'EGC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des néoplasmes gastriques métachrones après ESD en fonction de différents seuils de pepsinogène sérique.
Délai: Jusqu'à 8 ans après l'ESD pour l'EGC
Les chercheurs évalueront l'incidence des néoplasmes gastriques métachrones après ESD en utilisant plusieurs seuils de pepsinogène sérique : 30, 50 et 70 ng/mL pour le PG I et 3 pour le rapport PG I/II. Le niveau de coupure approprié a pu être trouvé pour indiquer le développement d'un néoplasme gastrique métachrone à l'aide de PG sérique
Jusqu'à 8 ans après l'ESD pour l'EGC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Première publication (Estimation)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUMC_13-1059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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