Die Wirksamkeit von Serumpepsinogen zur Vorhersage metachroner Magenneoplasmen
10. Februar 2016 aktualisiert von: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Vorhersage für die Entwicklung von metachronem Magenkrebs nach endoskopischer Submukosadissektion durch Serumpepsinogen
Nach der endoskopischen Resektion des frühen Magenkrebses (EGC) bestand weiterhin Besorgnis über die Entwicklung des metachronen Magenneoplasmas (MGN).
Ziel dieser Studie war es, die Rolle der H. pylori-Eradikation bei der Reduzierung von MGN nach ESD und die Wirksamkeit von Serumpepsinogen (PG) bei der Vorhersage der Entwicklung von MGN nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD) für EGC zu bewerten und andere Risikofaktoren dafür zu bewerten die Inzidenz von MGN.
Die Forscher rekrutierten die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der ESD für EGC von Januar 2007 bis Mai 2013 in einem einzigen Tertiärzentrum auf Serum-PG I und II getestet wurden, retrospektiv.
Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, der H. pylori-Status und das Serumpepsinogen wurden im Hinblick auf die Entwicklung des MGN analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten prospektiv in unser ESD-Datenregister aufzunehmen.
Abschließend haben wir die Daten retrospektiv analysiert.
Wir haben etwa mehr als 1000 Patienten in unser ESD-Register aufgenommen.
Für diese Kohortenstudie haben wir etwa 800 Patienten zur Analyse aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die zum Zeitpunkt der ESD einen Serum-PG-Konzentrationstest und den H. pylori-Status testeten und eine pathologisch vollständige En-bloc-Resektion nach ESD für EGC aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von ER; nachgewiesene pathologisch unvollständige Resektion oder lymphovaskuläre Invasion an der resezierten ESD-Probe; zusätzliche Behandlung nach ESD; und Folgeverlust weniger als 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Negative H. pylori-Gruppe
Die Teilnehmer zeigten zum Zeitpunkt der ESD für EGC negative Befunde von H-pylori-IgG und anderen invasiven Methoden (Urease-Schnelltest oder Histologie).
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Vorherige H. pylori-Infektionsgruppe
Die Teilnehmer zeigten zum Zeitpunkt der ESD für EGC positive Ergebnisse von H-pylori-IgG und anderen invasiven Methoden (Urease-Schnelltest oder Histologie).
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Ausgerottete H. pylori-Gruppe
Die Teilnehmer zeigten Erfolge bei der Eradikation von H. pylori bei denjenigen, die zum Zeitpunkt der ESD für EGC einen positiven Befund für H. pylori IgG und andere invasive Methoden (Urease-Schnelltest oder Histologie) hatten
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Das Schema zur Eradikation von H. pylori sah wie folgt aus: eine einwöchige Dreifachtherapie auf Basis eines herkömmlichen Protonenpumpenhemmers (PPI) (Lansoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für eine Woche) nach Bestätigung von H. pylori Infektion.
Wenn die Teilnehmer zunächst nicht auf die erste Eradikation reagierten, empfahlen sie, sich einer Zweitlinien-Eradikationstherapie mit der 7-tägigen Wismut-haltigen Vierfachtherapie zu unterziehen [Lansoprazol 40 mg zweimal täglich, Trikaliumdicitratbismutat (Denol; Greencross Co., Seoul). , Korea) 300 mg q.i.d.
(drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich. für 1 Woche]
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Persistente H. pylori-Gruppe
Die Teilnehmer zeigten, dass die Eradikation von H. pylori bei denjenigen fehlschlug, bei denen zum Zeitpunkt der ESD für EGC ein positiver Befund für H. pylori IgG und andere invasive Methoden (Urease-Schnelltest oder Histologie) vorlagen
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Das Schema zur Eradikation von H. pylori sah wie folgt aus: eine einwöchige Dreifachtherapie auf Basis eines herkömmlichen Protonenpumpenhemmers (PPI) (Lansoprazol 40 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für eine Woche) nach Bestätigung von H. pylori Infektion.
Wenn die Teilnehmer zunächst nicht auf die erste Eradikation reagierten, empfahlen sie, sich einer Zweitlinien-Eradikationstherapie mit der 7-tägigen Wismut-haltigen Vierfachtherapie zu unterziehen [Lansoprazol 40 mg zweimal täglich, Trikaliumdicitratbismutat (Denol; Greencross Co., Seoul). , Korea) 300 mg q.i.d.
(drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg 3-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich. für 1 Woche]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) metachroner Magenneoplasien nach ESD zwischen der Gruppe, bei der H. pylori ausgerottet wurde, und der Gruppe, bei der H. pylori persistierte
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach ESD für EGC
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Die Forscher schätzten die Anzahl der Teilnehmer, die bei der endoskopischen Nachuntersuchung metachrone Magenneoplasien nach ESD für EGC entdeckten.
Anschließend wird der Prüfer den statistischen Unterschied in der Inzidenz der Entwicklung von metachornösen Magenneoplasmen zwischen der ausgerotteten H. pylori-Gruppe und der persistierenden H. pylori-Gruppe bewerten.
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Bis zu 8 Jahre nach ESD für EGC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz metachroner Magenneoplasien nach ESD basierend auf unterschiedlichen Grenzwerten für Serumpepsinogen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach ESD für EGC
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Die Forscher werden die Inzidenz metachroner Magenneoplasien nach ESD anhand mehrerer Grenzwerte für Serumpepsinogen bewerten: 30, 50 und 70 ng/ml für PG I und 3 für PG I/II-Verhältnis.
Mit Serum-PG konnte der geeignete Cut-off-Wert für die Anzeige der Entwicklung einer metachronen Magenneoplasie gefunden werden
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Bis zu 8 Jahre nach ESD für EGC
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KNUMC_13-1059
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