A Eficácia do Pepsinogênio Sérico para Predição de Neoplasia Gástrica Metacrônica
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital
Previsão para o desenvolvimento de câncer gástrico metacrônico após dissecção endoscópica da submucosa por pepsinogênio sérico
Após a ressecção endoscópica do câncer gástrico precoce (EGC), permaneceu a preocupação com o desenvolvimento da neoplasia gástrica metacrônica (MGN).
O objetivo deste estudo foi avaliar o papel da erradicação do H. pylori para reduzir MGN após ESD e a eficácia do pepsinogênio sérico (PG) para prever o desenvolvimento de MGN após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para EGC e avaliar outros fatores de risco para a incidência de GNM.
Os investigadores inscreveram os participantes que foram testados PG I e II no momento da ESD para EGC, de janeiro de 2007 a maio de 2013 em um único centro terciário, retrospectivamente.
As características basais dos participantes, status de H. pylori e pepsinogênio sérico foram analisados para o desenvolvimento da MGN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo foi desenhado para inscrever pacientes em nosso registro de dados de ESD, prospectivamente.
Por fim, analisamos os dados retrospectivamente.
Inscrevemos cerca de mais de 1.000 pacientes em nosso registro de ESD.
Para este estudo de coorte, incluímos cerca de 800 pacientes para análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que testaram o teste de concentração sérica de PG e o status de H. pylori no momento da ESD e revelaram ressecção em bloco patologicamente completa após ESD para EGC.
Critério de exclusão:
- história prévia de RE; ressecção patologicamente incompleta comprovada ou invasão linfovascular no espécime de ESD ressecado; tratamento adicional após ESD; e perda de seguimento inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo H. pylori negativo
Os participantes revelaram resultados negativos de H pylori IgG e outros métodos invasivos (teste rápido da urease ou histologia) no momento da ESD para EGC
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Grupo de infecção anterior por H. pylori
Os participantes revelaram achados positivos de H pylori IgG e outros métodos invasivos (teste rápido da urease ou histologia) no momento da ESD para EGC
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Grupo H. pylori erradicado
Os participantes revelaram sucesso para a erradicação do H. pylori naqueles que apresentaram resultados positivos de H pylori IgG e outros métodos invasivos (teste rápido da urease ou histologia) no momento da ESD para EGC
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O regime de erradicação do H. pylori foi o seguinte: terapia tripla baseada em inibidor da bomba de prótons (IBP) convencional de 1 semana (lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por uma semana) após a confirmação de H. pylori infecção.
Se os participantes que inicialmente falharam em responder à primeira erradicação, eles recomendaram submeter-se à terapia de erradicação de segunda linha com o regime de 7 dias contendo bismuto regime quádruplo [lansoprazol 40 mg b.i.d., bismutato dicitrato tripotássico (Denol; Greencross Co., Seul , Coreia) 300 mg q.i.d.
(três comprimidos 30 min antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. para 1 semana]
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Grupo H. pylori persistente
Os participantes revelaram falha na erradicação do H. pylori naqueles que apresentaram resultados positivos de H pylori IgG e outros métodos invasivos (teste rápido da urease ou histologia) no momento da ESD para EGC
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O regime de erradicação do H. pylori foi o seguinte: terapia tripla baseada em inibidor da bomba de prótons (IBP) convencional de 1 semana (lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por uma semana) após a confirmação de H. pylori infecção.
Se os participantes que inicialmente falharam em responder à primeira erradicação, eles recomendaram submeter-se à terapia de erradicação de segunda linha com o regime de 7 dias contendo bismuto regime quádruplo [lansoprazol 40 mg b.i.d., bismutato dicitrato tripotássico (Denol; Greencross Co., Seul , Coreia) 300 mg q.i.d.
(três comprimidos 30 min antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d. para 1 semana]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar a incidência (número de participantes) de neoplasia gástrica metacrônica após ESD entre o grupo H. pylori erradicado e o grupo H. pylori persistente
Prazo: Até 8 anos após ESD para EGC
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Os investigadores estimaram o número de participantes que encontraram neoplasia gástrica metacrônica após ESD para EGC durante a vigilância endoscópica de acompanhamento.
Em seguida, o investigador avaliará a diferença estatística na incidência do desenvolvimento de neoplasia gástrica metacrônica entre o grupo H. pylori erradicado e o grupo H. pylori persistente.
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Até 8 anos após ESD para EGC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de neoplasia gástrica metacrônica após ESD com base em diferentes pontos de corte de pepsinogênio sérico.
Prazo: Até 8 anos após ESD para EGC
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Os investigadores avaliarão a incidência de neoplasia gástrica metacrônica após ESD usando vários níveis de corte de pepsinogênio sérico: 30, 50 e 70 ng/mL para PG I e 3 para razão PG I/II.
O nível de corte apropriado pode ser encontrado para indicar o desenvolvimento de neoplasia gástrica metacrônica usando soro PG
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Até 8 anos após ESD para EGC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukase K, Kato M, Kikuchi S, Inoue K, Uemura N, Okamoto S, Terao S, Amagai K, Hayashi S, Asaka M; Japan Gast Study Group. Effect of eradication of Helicobacter pylori on incidence of metachronous gastric carcinoma after endoscopic resection of early gastric cancer: an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):392-7. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61159-9.
- Abe S, Oda I, Suzuki H, Nonaka S, Yoshinaga S, Nakajima T, Sekiguchi M, Mori G, Taniguchi H, Sekine S, Katai H, Saito Y. Long-term surveillance and treatment outcomes of metachronous gastric cancer occurring after curative endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1113-8. doi: 10.1055/s-0034-1392484. Epub 2015 Jul 10.
- Choi KS, Jung HY, Choi KD, Lee GH, Song HJ, Kim DH, Lee JH, Kim MY, Kim BS, Oh ST, Yook JH, Jang SJ, Yun SC, Kim SO, Kim JH. EMR versus gastrectomy for intramucosal gastric cancer: comparison of long-term outcomes. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):942-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.032. Epub 2011 Mar 9.
- Suzuki R, Yamamoto E, Nojima M, Maruyama R, Yamano HO, Yoshikawa K, Kimura T, Harada T, Ashida M, Niinuma T, Sato A, Nosho K, Yamamoto H, Kai M, Sugai T, Imai K, Suzuki H, Shinomura Y. Aberrant methylation of microRNA-34b/c is a predictive marker of metachronous gastric cancer risk. J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):1135-44. doi: 10.1007/s00535-013-0861-7. Epub 2013 Aug 13.
- Bae SE, Jung HY, Kang J, Park YS, Baek S, Jung JH, Choi JY, Kim MY, Ahn JY, Choi KS, Kim DH, Lee JH, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Kim JH. Effect of Helicobacter pylori eradication on metachronous recurrence after endoscopic resection of gastric neoplasm. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):60-7. doi: 10.1038/ajg.2013.404. Epub 2013 Dec 17.
- Samloff IM, Varis K, Ihamaki T, Siurala M, Rotter JI. Relationships among serum pepsinogen I, serum pepsinogen II, and gastric mucosal histology. A study in relatives of patients with pernicious anemia. Gastroenterology. 1982 Jul;83(1 Pt 2):204-9. No abstract available.
- Watabe H, Mitsushima T, Yamaji Y, Okamoto M, Wada R, Kokubo T, Doi H, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. Predicting the development of gastric cancer from combining Helicobacter pylori antibodies and serum pepsinogen status: a prospective endoscopic cohort study. Gut. 2005 Jun;54(6):764-8. doi: 10.1136/gut.2004.055400.
- Kwon Y, Jeon S, Nam S, Shin I. Helicobacter pylori infection and serum level of pepsinogen are associated with the risk of metachronous gastric neoplasm after endoscopic resection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Oct;46(8):758-767. doi: 10.1111/apt.14263. Epub 2017 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUMC_13-1059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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