Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum pepszinogén hatékonysága a metachron gyomordaganat előrejelzésében

2016. február 10. frissítette: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

A metachron gyomorrák kialakulásának előrejelzése endoszkópos nyálkahártya alatti szérum pepszinogén általi disszekció után

A korai gyomorrák (EGC) endoszkópos reszekciója után továbbra is aggodalomra ad okot a metakron gyomordaganat (MGN) kialakulása. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a H. pylori eradikáció szerepét az MGN csökkentésében ESD után, valamint a szérum pepszinogén (PG) hatékonyságát az MGN kialakulásának előrejelzésében endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után EGC-re, valamint egyéb kockázati tényezők értékelése. az MGN előfordulása. A vizsgálók visszamenőlegesen bevonták azokat a résztvevőket, akiknél a PG I és II szérum PG I-et és II-t tesztelték az ESD idején EGC-re, 2007 januárja és 2013 májusa között egyetlen tercier központban. A résztvevők kiindulási jellemzőit, a H. pylori státuszt és a szérum pepszinogént elemezték az MGN kialakulásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektíven bevonjuk a betegeket ESD-adatnyilvántartásunkba. Végül utólag elemeztük az adatokat. Körülbelül több mint 1000 beteget vettünk fel ESD-nyilvántartásunkba. Ehhez a kohorsz vizsgálathoz körülbelül 800 beteget vontunk be elemzésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akik szérum PG koncentráció tesztet és H. pylori státuszt teszteltek az ESD idején, és az ESD után EGC miatt kórosan teljes en bloc reszekciót mutattak ki.

Kizárási kritériumok:

  • az ER korábbi története; bizonyítottan kórosan hiányos reszekció vagy limfo-vaszkuláris invázió a reszekált ESD mintán; további kezelés ESD után; és a követési veszteség kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Negatív H. pylori csoport
A résztvevők a H pylori IgG és más invazív módszerek (gyors ureáz teszt vagy szövettan) negatív leleteit tárták fel az EGC ESD idején
Korábbi H. pylori fertőzési csoport
A résztvevők pozitív H pylori IgG-t és más invazív módszereket (gyors ureázteszt vagy szövettan) mutattak ki az EGC ESD idején
Irtott H. pylori csoport
A résztvevők sikeresnek bizonyultak a H. pylori eradikációjában azoknál, akiknél pozitív volt a H. pylori IgG és más invazív módszerek (gyors ureázteszt vagy szövettan) az EGC ESD idején
Drog: H pylori kiirtása
A H. pylori eradikációs rendje a következő volt: 1 hetes hagyományos protonpumpa-gátló (PPI) alapú hármas terápia (40 mg lansoprazol, 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin kétszer egy hétig) a H. pylori megerősítése után. fertőzés. Ha a résztvevők, akik kezdetben nem reagáltak az első eradikációra, azt javasolták, hogy a második vonalbeli eradikációs terápiában vegyenek részt a 7 napos bizmutot tartalmazó négyszeres kezelési renddel [lansoprazole 40 mg b.i.d., trikálium-dicitrate-bizmutát (Denol; Greencross Co., Seoul) , Korea) 300 mg q.i.d. (három tabletta étkezés előtt 30 perccel és egy tabletta 2 órával vacsora után), 500 mg metronidazol naponta és 500 mg tetraciklin naponta kétszer. 1 hétig]
Perzisztens H. pylori csoport
A résztvevők kimutatták, hogy sikertelennek bizonyultak a H. pylori eradikációja azoknál, akiknél az EGC ESD idején pozitív H pylori IgG-t és más invazív módszereket (gyors ureázteszt vagy szövettan) találtak.
Drog: H pylori kiirtása
A H. pylori eradikációs rendje a következő volt: 1 hetes hagyományos protonpumpa-gátló (PPI) alapú hármas terápia (40 mg lansoprazol, 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin kétszer egy hétig) a H. pylori megerősítése után. fertőzés. Ha a résztvevők, akik kezdetben nem reagáltak az első eradikációra, azt javasolták, hogy a második vonalbeli eradikációs terápiában vegyenek részt a 7 napos bizmutot tartalmazó négyszeres kezelési renddel [lansoprazole 40 mg b.i.d., trikálium-dicitrate-bizmutát (Denol; Greencross Co., Seoul) , Korea) 300 mg q.i.d. (három tabletta étkezés előtt 30 perccel és egy tabletta 2 órával vacsora után), 500 mg metronidazol naponta és 500 mg tetraciklin naponta kétszer. 1 hétig]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metakron gyomordaganat előfordulási gyakoriságának (a résztvevők számának) becslése ESD után a H. pylori eradikált csoport és a H. pylori perzisztens csoport között
Időkeret: Akár 8 évvel az ESD után az EGC esetében
A kutatók megbecsülték azon résztvevők számát, akik metakron gyomordaganatot találtak az EGC miatti ESD után a nyomon követési endoszkópos megfigyelés során. Ezt követően a vizsgáló értékeli a metachornos gyomordaganat kialakulásának előfordulási gyakoriságában mutatkozó statisztikai különbséget a H. pylori eradikált csoport és a H. pylori perzisztens csoport között.
Akár 8 évvel az ESD után az EGC esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metakron gyomordaganat előfordulásának értékelése ESD után a szérum pepszinogén eltérő vágási pontja alapján.
Időkeret: Akár 8 évvel az ESD után az EGC esetében
A kutatók értékelni fogják a metakron gyomordaganat előfordulási gyakoriságát ESD után a szérum pepszinogén több határértékének felhasználásával: 30, 50 és 70 ng/ml a PG I és 3 a PG I/II arány. Meg lehet találni a megfelelő határértéket a metakron gyomordaganat kialakulásának jelzésére szérum PG segítségével
Akár 8 évvel az ESD után az EGC esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUMC_13-1059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a H pylori kiirtása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel